Caelyx

तैयारी के 1 मिलीलीटर में pegylated liposomes में 2 मिलीग्राम डॉक्सोरूबिसिन हाइड्रोक्लोराइड होता है। तैयारी में सुक्रोज और पूरी तरह से हाइड्रोजनीकृत सोयाबीन फॉस्फेटिडिलकोलाइन (सोयाबीन से) होता है।

कार्य

साइटोटॉक्सीस प्यूसेटियस वेर की संस्कृतियों से प्राप्त साइटोटोक्सिक एंथ्रासाइक्लिन एंटीबायोटिक। caesius। दवा डीएनए के दोहरे हेलिक्स में आसन्न आधार जोड़े के बीच बनाता है, इसे प्रतिकृति के लिए आवश्यक खोलना से रोकता है। यह डीएनए, आरएनए और प्रोटीन के संश्लेषण को रोकता है। Doxorubicin हाइड्रोक्लोराइड के pegylated लिपोसोमल रूप संचार प्रणाली में दवा के निवास समय को बढ़ाता है। तैयारी के फार्माकोकाइनेटिक्स डॉक्सोरूबिसिन के मानक रूपों से काफी भिन्न होते हैं। कम खुराक पर (10 मिलीग्राम / एम 2 - 20 मिलीग्राम / एम 2) तैयारी रैखिक फार्माकोकाइनेटिक्स को दर्शाता है; 10 मिलीग्राम / एम 2 की खुराक सीमा में। - 60 मिलीग्राम / एम 2 फार्माकोकाइनेटिक्स गैर-रैखिक है। मानक रूपों के विपरीत तैयारी, जो बड़े पैमाने पर ऊतकों में वितरित की जाती है, मुख्य रूप से संवहनी तरल पदार्थ की मात्रा में रहती है, और रक्त से डॉक्सोरूबिसिन की निकासी लिपोसोमल वाहक पर निर्भर होती है। लिपोसोम्स पोत को छोड़ने और ऊतक के डिब्बे में प्रवेश करने के बाद डॉक्सोरुबिसिन उपलब्ध हो जाता है। तैयारी और मानक रूपों के बराबर खुराक के प्रशासन के बाद, pexlated liposomal फार्म के रक्त एकाग्रता और AUC मान डॉक्सोरूबिसिन हाइड्रोक्लोराइड के मानक रूपों के साथ प्राप्त की तुलना में अधिक हैं। T0.5 24-231 घंटे है, जिसमें औसत 73.9 h है।

मात्रा बनाने की विधि

अंतःशिरा द्वारा, जलसेक द्वारा। साइटोटोक्सिक दवाओं के उपयोग में अनुभवी विशेषज्ञ ऑन्कोलॉजिस्ट की देखरेख में ही प्रशासन करें। तैयारी को अन्य रूप से डॉक्सोरूबिसिन हाइड्रोक्लोराइड के अन्य दवा रूपों के साथ इस्तेमाल नहीं किया जा सकता है। स्तन कैंसर या डिम्बग्रंथि के कैंसर: 50 मिलीग्राम / एम 2 हर 4 सप्ताह में जब तक रोग प्रगति नहीं करता है और जब तक रोगी उपचार को सहन नहीं करता है। मल्टीपल मायलोमा: 3 सप्ताह के 4 सप्ताह के 4 दिन पर 30 मिलीग्राम / एम 2 एक 1 घंटे के जलसेक के रूप में bortezomib जलसेक के तुरंत बाद उपचार चक्र। 3-सप्ताह के उपचार चक्रों के लिए 1, 4, 8 और 11 दिनों में bortezomib उपचार आहार 1.3 mg / m2 है। उपचार तब तक जारी रहना चाहिए, जब तक उपचार के प्रति प्रतिक्रिया बनी रहे, जब तक कि रोगी उपचार को सहन न कर ले। संयुक्त उपचार के दिन (चक्र दिन 4) को चिकित्सकीय रूप से संकेत दिए जाने पर 48 घंटे तक स्थगित किया जा सकता है, लेकिन बोर्टेज़ोमिब की लगातार खुराक के बीच का अंतराल 72 घंटे से कम नहीं होना चाहिए। एड्स कपोसी का सारकोमा: 20 मिलीग्राम / एम 2। हर 2-3 सप्ताह में 10 दिनों से कम के ब्रेक से बचा जाना चाहिए, क्योंकि दवा के संचय और बढ़ी हुई विषाक्तता से इंकार नहीं किया जा सकता है। यह सिफारिश की जाती है कि उपचार 2-3 महीने तक जारी रखा जाए। चिकित्सीय प्रतिक्रिया बनाए रखने के लिए उपचार जारी रखा जाना चाहिए। प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं के मामले में खुराक में संशोधन। साइड इफेक्ट्स (जैसे पामर और तलवों की लाली - पीपीई, स्टामाटाइटिस या हेमेटोलॉजिकल टॉक्सिसिटी) को नियंत्रित करने के लिए, बाद में खुराक को कम या प्रशासित किया जा सकता है। पालमार-प्लांटर एरिथ्रोडिस्थेसिया (पीपीई)। 1। तैयारी की पिछली खुराक के 4 सप्ताह बाद - खुराक का 100% प्रशासित किया जाना चाहिए अगर रोगी को किसी भी पिछले 3 या 4 वें त्वचा विषाक्तता का अनुभव नहीं हुआ था, और यदि यह हुआ - एक अतिरिक्त सप्ताह प्रतीक्षा करें। 1। तैयारी की पिछली खुराक के बाद 5 वें सप्ताह में विषाक्तता - खुराक का 100% प्रशासित किया जाना चाहिए अगर रोगी ने किसी भी पिछले 3 या 4 वें त्वचा विषाक्तता का अनुभव नहीं किया था, और यदि ऐसा हुआ - 1 पर एक अतिरिक्त सप्ताह की प्रतीक्षा करें। तैयारी की पिछली खुराक के बाद 6 वें सप्ताह में विषाक्तता - खुराक को 25% तक कम करें; 4 सप्ताह के ब्रेक पर लौटें। 2st। विषाक्तता (एरिथेमा, फ्लेकिंग या सूजन जो हस्तक्षेप करती है, लेकिन सामान्य शारीरिक विकास को रोकती नहीं है। स्टोमैटाइटिस के एक व्यास के साथ छोटे छाले या अल्सर। 4 सप्ताह में 4 बार विषाक्तता (दर्द रहित अल्सर, एरिथेमा या मामूली दर्द) तैयारी की पिछली खुराक के बाद। 100% खुराक का प्रबंध करें, यदि रोगी के पास पिछले 3 या 4 वें स्टामाटाइटिस नहीं था, और यदि रोगी ने इसे विकसित नहीं किया है - तैयारी की पिछली खुराक के बाद 5 वें सप्ताह में विषाक्तता के एक अतिरिक्त सप्ताह का इंतजार करें - 100% खुराक का प्रशासन किया जाना चाहिए, अगर रोगी ने नहीं किया है पिछला स्टामाटाइटिस 3 या 4 वें चरण में हुआ, और अगर यह हुआ - तैयारी की पिछली खुराक के बाद 6 वें सप्ताह में विषाक्तता के 1 सप्ताह का एक अतिरिक्त सप्ताह प्रतीक्षा करें - खुराक को 25% तक कम करें; 4 सप्ताह के ब्रेक पर लौटें या, डॉक्टर के मूल्यांकन के आधार पर, प्रशासन को रोकें; तैयारी के पिछले खुराक के बाद 4 वें सप्ताह में 2 विषाक्तता (दर्दनाक इरिथेमा, सूजन या अल्सरेशन, लेकिन खाने की संभावना के साथ) - एक अतिरिक्त सप्ताह प्रतीक्षा करें z। 2 स। तैयारी की पिछली खुराक के बाद 5 वें सप्ताह में विषाक्तता - एक अतिरिक्त सप्ताह 2st प्रतीक्षा करें। तैयारी की पिछली खुराक के बाद 6 वें सप्ताह में विषाक्तता - खुराक को 25% तक कम करें; 4 सप्ताह के ब्रेक पर वापस जाएं या अपने डॉक्टर के फैसले के आधार पर खुराक लेना बंद करें। 3st। तैयारी की पिछली खुराक के बाद 4 वें सप्ताह में विषाक्तता (दर्दनाक एरिथेमा, खाने की संभावना के बिना सूजन या अल्सर) - एक अतिरिक्त सप्ताह की प्रतीक्षा करें। तैयारी की पिछली खुराक के बाद 5 वें सप्ताह में विषाक्तता - एक अतिरिक्त सप्ताह प्रतीक्षा करें। तैयारी की पिछली खुराक के बाद 6 वें सप्ताह में विषाक्तता - प्रशासन को रोकना। 4st। तैयारी की पिछली खुराक के बाद 4 वें सप्ताह में विषाक्तता (आंत्रशोथ या आंत्र पोषण) की आवश्यकता होती है - एक अतिरिक्त सप्ताह 4 वीं प्रतीक्षा करें। तैयारी की पिछली खुराक के बाद 5 वें सप्ताह में विषाक्तता - एक अतिरिक्त सप्ताह 4 वीं प्रतीक्षा करें। तैयारी की पिछली खुराक के बाद 6 वें सप्ताह में विषाक्तता - प्रशासन को रोकना। उपरोक्त खुराक संशोधन अनुसूची का उपयोग एड्स कापोसी के सार्कोमा रोगियों और कई मायलोमा के साथ रोगियों में किया जा सकता है जो कि बोर्टेज़ोमिब के साथ संयोजन चिकित्सा प्राप्त करते हैं। हेमटोपोइएटिक प्रणाली (स्तन या डिम्बग्रंथि के कैंसर) पर विषाक्त प्रभाव - 1: एएनसी (न्यूट्रोफिल की पूर्ण संख्या) 1500-1900 / मिमी 3, प्लेटलेट्स 75,000-150,000 / मिमी 3 - खुराक में कमी के बिना उपचार फिर से शुरू करना; 2st।: एएनसी 1000 - 3, प्लेटलेट्स 50,000 - 3, एएनसी: 1,500 / mm3 और प्लेटलेट्स plate 75,000 / mm3 तक प्रतीक्षा करें, खुराक में कमी के बिना फिर से प्रशासित करें; तीसरा चरण: एएनसी 500 - 3, प्लेटलेट्स 25,000 - 3 - एएनसी AN 1,500 / mm3 तक प्रतीक्षा करें और प्लेटलेट्स lets 75,000 / mm3, खुराक में कमी के बिना फिर से प्रशासित करें; 4 वां।: एएनसी 3, प्लेटलेट्स 3 - एएनसी / 1,500 / mm3 तक प्रतीक्षा करें और प्लेटलेट्स 375,000 / mm3, खुराक को 25% तक कम करें या ग्रोथ फैक्टर को प्रशासित करके पूरी खुराक के साथ उपचार जारी रखें। हेमटोपोइएटिक प्रणाली पर विषाक्त प्रभाव (एड्स के दौरान कापोसी के सार्कोमा के साथ रोगियों) - तैयारी के साथ उपचार अस्थायी रूप से बाधित होना चाहिए जब एएनसी 3 और / या प्लेटलेट काउंट 3 है, साथ ही, एएनसी 3 होने पर रक्त कोशिका की गिनती बढ़ाने के लिए, बाद के चक्रों में। जी-सीएसएफ (या जीएम-सीएसएफ) प्रशासित किया जा सकता है। Bortezomib के साथ संयोजन चिकित्सा के तहत कई मायलोमा वाले रोगियों के लिए खुराक में संशोधन। बुखार ever38 डिग्री सेल्सियस और एएनसी 3 - उपचार चक्र के 4 वें दिन से पहले लक्षण होने पर डॉक्सोरूबिसिन की उचित खुराक का प्रबंध न करें; यदि 4 दिन के बाद, अगली खुराक 25% तक कम हो जाए; अगले bortezomib खुराक को 25% तक कम करें। प्रत्येक चक्र के 1 दिन के बाद प्रशासन के किसी भी दिन: प्लेटलेट काउंट 3 - उपचार चक्र के 4 वें दिन से पहले लक्षण होने पर डॉक्सोरूबिसिन की आवश्यक खुराक का प्रबंध न करें; दिन 4 के बाद के लक्षणों के लिए, खुराक को बाद के चक्रों में 25% तक कम किया जाना चाहिए अगर हेमटॉजिकल विषाक्तता के कारण बोर्टेज़ोमिब की खुराक कम हो जाती है; bortezomib की सही खुराक का प्रबंध न करें। यदि बाद के चक्रों के लिए उपचार चक्र में 2 या अधिक बोर्त्ज़ोमिब की खुराक रोक दी जाती है, तो खुराक को 25% तक कम करें। ग्रेड 3 या 4 गैर-हेमैटोलॉजिकल विषाक्तता का विकास - जब तक ग्रेड बच्चों और किशोरों में सुधार नहीं होता तब तक डॉक्सोरूबिसिन की एक खुराक का प्रशासन न करें। बच्चों में अनुभव सीमित है। इस कारण से, यह 18 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं है। रोगियों के विशेष समूह। यकृत हानि के साथ रोगियों। उपचार दीक्षा - यदि बिलीरुबिन स्तर 1.2 - 3.0 मिलीग्राम / डीएल के बीच है, तो पहली खुराक को 25% तक कम किया जाना चाहिए। यदि बिलीरुबिन> 3.0 मिलीग्राम / डीएल है, तो पहली खुराक को 50% तक कम किया जाना चाहिए। यदि रोगी बिलीरुबिन या यकृत एंजाइमों को बढ़ाए बिना पहली खुराक को सहन करता है, तो दूसरे चक्र में खुराक को अगले खुराक स्तर तक बढ़ाया जा सकता है, यानी यदि पहली खुराक 25% तक कम हो जाती है, तो दूसरे चक्र में खुराक को पूरी खुराक तक बढ़ाया जाना चाहिए; यदि पहली खुराक 50% कम हो जाती है, तो खुराक को दूसरे चक्र में इसके पूर्ण मूल्य के 75% तक बढ़ाया जाना चाहिए। बाद के चक्रों में खुराक को इसके पूर्ण मूल्य तक बढ़ाया जा सकता है। बिलीरुबिन और यकृत एंजाइमों में वृद्धि के साथ यकृत मेटास्टेस के रोगियों में, दवा का उपयोग सामान्य की ऊपरी सीमा से 4 गुना तक किया जा सकता है। बुजुर्ग रोगियों और बिगड़ा गुर्दे समारोह के रोगियों में कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है; CCr के साथ रोगियों में कोई फार्माकोकाइनेटिक डेटा उपलब्ध नहीं है। प्रशासन की विधि। इसे इंट्रामस्क्युलर या चमड़े के नीचे के मार्ग द्वारा प्रशासित नहीं किया जाना चाहिए। एक बोल्ट या undiluted समाधान के रूप में प्रशासन न करें। यह सिफारिश की जाती है कि आसव सेट को कैथेटर की ओर की शाखा के माध्यम से 5% (50 mg / ml) ग्लूकोज समाधान के अंतःशिरा जलसेक के माध्यम से जोड़ा जाए ताकि आगे के कमजोर पड़ने और घनास्त्रता और अतिरिक्तता के जोखिम को कम किया जा सके। जलसेक एक परिधीय नस में दिया जा सकता है। इनलाइन जलसेक फिल्टर का उपयोग न करें। खुराक के लिए <90 मिलीग्राम: जलसेक के लिए 5% (50 मिलीग्राम / एमएल) ग्लूकोज समाधान के 250 मिलीलीटर में तैयारी को पतला करें। खुराक के लिए d90 मिलीग्राम: आसव के लिए 5% (50 मिलीग्राम / एमएल) ग्लूकोज समाधान के 500 मिलीलीटर में तैयारी को पतला करें। स्तन कैंसर / डिम्बग्रंथि के कैंसर / मल्टीपल मायलोमा के लिए, पहली खुराक को 1 मिलीग्राम / मिनट से अधिक की दर से दिया जाना चाहिए ताकि जलसेक प्रतिक्रियाओं का जोखिम कम हो सके। यदि कोई जलसेक से संबंधित प्रतिक्रिया नहीं है, तो 60 मिनट के भीतर आगे के संक्रमण का प्रशासन किया जा सकता है। जिन रोगियों को जलसेक प्रतिक्रिया का अनुभव होता है, उनके पास इस प्रकार संशोधित जलसेक का मार्ग होना चाहिए: पहले 15 मिनट के भीतर धीमे जलसेक द्वारा कुल खुराक का 5%। यदि प्रतिक्रिया के बिना जलसेक को सहन किया जाता है, तो प्रशासन की दर अगले 15 मिनट में दोगुनी हो सकती है। यदि जलसेक अभी भी सहन किया जाता है, तो जलसेक को 90 मिनट के कुल जलसेक समय के लिए एक और घंटे के भीतर रोका जा सकता है। एड्स के दौरान कापोसी के सार्कोमा के मामले में, तैयारी की खुराक को 5% (50 मिलीग्राम / एमएल) ग्लूकोज जलसेक समाधान के 250 मिलीलीटर में पतला किया जाता है और 30 मिनट से अधिक अंतःशिरा जलसेक के रूप में प्रशासित किया जाता है।

संकेत

हृदय संबंधी जटिलताओं के रोगियों में मेटास्टेटिक स्तन कैंसर के लिए मोनोथेरेपी। उन रोगियों में उन्नत डिम्बग्रंथि के कैंसर का उपचार जिनके प्लैटिनम यौगिकों के साथ पहली-पंक्ति कीमोथेरेपी विफल हो गई है। कम से कम एक पिछले उपचार लाइन प्राप्त करने वाले और पहले से ही अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के लिए योग्य नहीं हैं, जो bortezomib के साथ संयोजन चिकित्सा में कई मायलोमा की प्रगति के साथ रोगियों का उपचार। कम सीडी 4 काउंट्स (200 / mm3 से कम) श्लेष्मा झिल्ली, त्वचा या आंतरिक अंगों की महत्वपूर्ण भागीदारी के साथ रोगियों में एड्स से संबंधित कपोसी के सारकोमा (केएस) का उपचार। तैयारी का उपयोग पहली-पंक्ति या दूसरी-पंक्ति कीमोथेरेपी में एड्स-केएस के रोगियों में किया जा सकता है, जब बीमारी के बढ़ने के बाद निम्नलिखित दवाओं के कम से कम दो में पहले से इस्तेमाल की गई संयोजन चिकित्सा के बावजूद देखा गया है: विन्का अल्कलॉइड्स, ब्लोमाइसिन और डॉक्सोरूबिसिन (या अन्य एंथ्रासाइक्लिन) के मानक दवा रूप। कोई सहिष्णुता नहीं।

मतभेद

सक्रिय पदार्थ, मूंगफली या सोया को अतिसंवेदनशीलता। यह एड्स कापोसी के सार्कोमा वाले रोगियों में उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जिनके लिए अल्फा इंटरफेरॉन के साथ स्थानीय या प्रणालीगत उपचार प्रभावी हो सकता है।

एहतियात

फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल और खुराक कार्यक्रम में अंतर के कारण, तैयारी को अन्य दवाओं के साथ परस्पर उपयोग नहीं किया जाना चाहिए जिसमें डॉक्सोरूबिसिन हाइड्रोक्लोराइड शामिल है। दवा लेने के दौरान अक्सर नियमित ईसीजी परीक्षणों की सिफारिश की जाती है। क्यूआरएस कॉम्प्लेक्स में कमी होने पर मायोकार्डियल बायोप्सी पर विचार किया जाना चाहिए। नियमित रूप से, तैयारी के साथ उपचार शुरू करने और समय-समय पर उपचार के दौरान दोहराया जाने से पहले, बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश या मल्टी-फ्रेम एंजियोग्राफी (एमयूजीए) के इकोकार्डियोग्राफिक माप की सिफारिश की जाती है। बाएं वेंट्रिकुलर फ़ंक्शन का आकलन प्रत्येक अतिरिक्त दवा प्रशासन से पहले अनिवार्य माना जाता है जो 450 मिलीग्राम एंथ्रासाइक्लिन / एम 2 की एक संचयी खुराक से अधिक है। जीवन के दौरान। एंथ्रासाइक्लिन के साथ उपचार के दौरान, उपर्युक्तदिल के प्रदर्शन के मूल्यांकन के परीक्षणों और विधियों का उपयोग निम्नलिखित क्रम में किया जाना चाहिए: ईसीजी रिकॉर्डिंग, बाएं वेंट्रिकुलर इजेक्शन अंश माप, एंडोमोकार्डियल बायोप्सी। दवा के कार्डियोटॉक्सिक प्रभाव के कारण, हृदय रोगों सहित हृदय की विफलता और अन्य एंथ्रासाइक्लिन प्राप्त करने वाले रोगियों में विशेष देखभाल की जानी चाहिए। डॉक्सोरूबिसिन एचसीएल की कुल खुराक को कार्डियोटॉक्सिक एजेंटों के साथ किसी भी पूर्व (या समवर्ती) उपचार को ध्यान में रखना चाहिए (जिसमें शामिल हैं: अन्य एंथ्रासाइक्लिन, एंथ्राक्विनोन या उदाहरण के लिए 5-फ्लूरोरासिल); एक अतिरिक्त जोखिम समूह ऐसे रोगी हैं जो पहले मीडियास्टिनल विकिरण प्राप्त कर चुके हैं या सहवर्ती साइक्लोफॉस्फेमाइड प्राप्त कर रहे हैं, जिनकी कार्डियोटॉक्सिसिटी 450 मिलीग्राम / एम 2 से कम एंथ्रासाइक्लिन की संचयी खुराक के बाद भी हो सकती है। स्तन और डिम्बग्रंथि के कैंसर (50 मिलीग्राम / एम 2) के उपचार के लिए सिफारिश की गई खुराक की हृदय सुरक्षा प्रोफ़ाइल 20 मिलीग्राम / एम 2 खुराक के समान है। एड्स-संबंधी कपोसी के सारकोमा के रोगियों में। अस्थि मज्जा की शिथिलता की संभावना के कारण, रक्त गणना को उपचार के दौरान अक्सर (प्रत्येक खुराक से पहले) किया जाना चाहिए। लगातार गंभीर अस्थि मज्जा की शिथिलता से सुपरिनफेक्शन और रक्तस्राव हो सकता है। डॉक्सोरूबिसिन के साथ संयोजन चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में माध्यमिक तीव्र मायलॉइड ल्यूकेमिया और मायलोयोडिसप्लासिस देखे गए हैं; डॉक्सोरूबिसिन प्राप्त करने वाला कोई भी रोगी हेमेटोलॉजिकल नियंत्रण में होना चाहिए। माध्यमिक मौखिक कैंसर के मामलों के कारण, उपचार के दौरान और अंतिम खुराक के 6 साल बाद तक, रोगियों को मुंह के छालों या मुंह में किसी भी असुविधा के लिए नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए। जलसेक शुरू करने के कुछ ही समय बाद गंभीर और कभी-कभी जीवन-धमकाने वाली एलर्जी और एनाफिलेक्टॉइड प्रतिक्रियाओं की संभावना के कारण (जैसे लक्षण: अस्थमा, निस्तब्धता, पित्ती, सीने में दर्द, बुखार, उच्च रक्तचाप, क्षिप्रहृदयता, खुजली, पसीना, सांस की तकलीफ, सूजन) ठंड लगना, पीठ दर्द, छाती और गले में जकड़न और / या हाइपोटेंशन, दौरे), पहली खुराक 1 मिलीग्राम / मिनट से अधिक नहीं की दर से दी जानी चाहिए। तैयारी के प्रत्येक शीशी में सुक्रोज होता है, और दवा को 5% ग्लूकोज समाधान में प्रशासित किया जाता है, जिसे मधुमेह के रोगियों में माना जाना चाहिए। इस दवा में प्रति खुराक 1 मिमी से कम सोडियम (23 मिलीग्राम) होता है, और यह अनिवार्य रूप से 'सोडियम-मुक्त' है।

अवांछनीय गतिविधि

स्तन या डिम्बग्रंथि के कैंसर में सबसे अधिक देखा जाने वाला साइड इफेक्ट पामर-प्लांटर इरिथ्रोडाइस्थेसिया है - पीपीई (कुल मामले 44-46.1% थे; कुछ रोगियों ने गंभीर पीपीई के लिए उपचार बंद कर दिया), और स्टामाटाइटिस / म्यूकोसाइटिस और मतली। । एड्स से संबंधित कपोसी के सरकोमा के रोगियों में, अस्थि मज्जा की शिथिलता (मुख्य रूप से ल्यूकोपेनिया) सबसे अधिक बार देखी गई है। मल्टीपल मायलोमा वाले रोगियों में, बोर्टेज़ोमिब के साथ संयोजन चिकित्सा में सबसे अधिक बार रिपोर्ट (उपचार-संबंधित) प्रतिकूल प्रतिक्रियाएं मतली, दस्त, न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, उल्टी, थकान और कब्ज थीं। स्तन कैंसर के रोगी (हर 4 सप्ताह में 50 मिलीग्राम / एम 2 की तैयारी की खुराक)। बहुत आम: एनोरेक्सिया, मतली, स्टामाटाइटिस, उल्टी, पीपीई, एलोपेसिया, दाने, एस्टेनिया, थकान, अनिर्दिष्ट म्यूकोसाइटिस। सामान्य: ग्रसनीशोथ, ल्यूकोपेनिया, एनीमिया, न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, पैराएस्थेसिया, पेट में दर्द, कब्ज, दस्त, अपच, मुंह में छाले, शुष्क त्वचा, त्वचा मलिनकिरण, रंजकता परिवर्तन, एरिथेमा, दाने, कमजोरी, पायरिया, दर्द दर्द। , फंगल संक्रमण, होठों की हर्पी (गैर-हर्पेटिक उत्पत्ति), ऊपरी श्वास नलिका में संक्रमण, परिधीय न्यूरोपैथी, लैक्रिमेशन, धुंधली दृष्टि, वेंट्रिकुलर अतालता, एपिस्टेक्सिस, मौखिक दर्द, बुल फटना, जिल्द की सूजन, दाने एरिथेमेटस, नाखून रोग, टेढ़ा त्वचा, पैर में ऐंठन, हड्डी में दर्द, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, स्तन दर्द, एडिमा, पैर में सूजन। अपूर्व: दैव। डिम्बग्रंथि के कैंसर के मरीज़ (तैयारी की खुराक हर 4 सप्ताह में 50 मिलीग्राम / एम 2)। बहुत आम: ल्यूकोपेनिया, एनीमिया, न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एनोरेक्सिया, कब्ज, दस्त, मतली, स्टामाटाइटिस, उल्टी, पामर-प्लांटर एरिथ्रोडिडाइस्थीसिया (हाथ-पैर सिंड्रोम; पीपीई), खालित्य, दाने, कमजोरी, कमजोरी। सामान्य: ग्रसनीशोथ, paraesthesia, somnolence, पेट में दर्द, अपच, मुंह में छाले, शुष्क त्वचा, त्वचा मलिनकिरण, pyrexia, दर्द, संक्रमण, मौखिक कैंडिडिआसिस, दाद, मूत्र पथ के संक्रमण, हाइपोक्रोमिक एनीमिया, एलर्जी प्रतिक्रियाओं, निर्जलीकरण, कैशेक्सिया, चिंता। , अवसाद, अनिद्रा, सिरदर्द, चक्कर आना, न्यूरोपैथी, उच्च रक्तचाप, नेत्रश्लेष्मलाशोथ, हृदय संबंधी विकार, वासोडिलेशन, डिस्पेनिया, बढ़ती खाँसी, मुंह में छाले, oesophagitis, गैस्ट्र्रिटिस, डिस्पैगिया, शुष्क मुंह, पेट फूलना, मसूड़े की सूजन, डिस्गेशिया, वेसिक्यूलर रैश, खुजली, एक्सफोलिएट डर्मेटाइटिस, स्किन चेंज, मैकुलोपापुलर रैश, पसीना, मुंहासे, स्किन अल्सर, पीठ दर्द, मांसपेशियों में दर्द, पेशाब का दर्द, वेजिनिटिस, ठंड लगना, सीने में दर्द अस्वस्थता, परिधीय शोफ, वजन में कमी। मल्टीपल माइलोमा के रोगी (एक 3-सप्ताह चक्र में bortezomib के साथ संयोजन में तैयारी के 30 मिलीग्राम / एम 2 की खुराक)। बहुत आम: एनीमिया, न्यूट्रोपेनिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एनोरेक्सिया, परिधीय संवेदी न्यूरोपैथी, नसों का दर्द, सिरदर्द, मतली, दस्त, उल्टी, कब्ज, स्टामाटाइटिस, पीपीई, दाने, अस्टेनिया, थकान, पाइरेक्सिया। आम: दाद, दाद दाद, ल्यूकोपेनिया, भूख में कमी, अनिद्रा, परिधीय न्यूरोपैथी, न्यूरोपैथी, पैरास्टीसिया, पोलीन्यूरोपैथी, चक्कर आना, अपच, अपच, पेट में दर्द, अपच, शुष्क त्वचा, चरम पर दर्द, वजन कम करना, निमोनिया, नाक में जकड़न , ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण, मौखिक कैंडिडिआसिस, ज्वरनाशक न्यूट्रोपेनिया, लिम्फोपेनिआ, निर्जलीकरण, हाइपोकैलेमिया, हाइपरकेलेमिया, हाइपोमैनेजेमिया, हाइपोकैलेमिया, हाइपोकैल्सीमिया, चिंता, सुस्ती, हाइपोस्थेसिया, सिंकोप, डाइस्टीसिया, कंजक्टिवाइटिस, हाइपोटेंशन। त्वचा की लालिमा, उच्च रक्तचाप, फ़ेलेबिटिस, खांसी, एपिस्टेक्सिस, डिस्पेनिया एक्सर्टनल, ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग में दर्द, मुंह में छाले, सूखा मुंह, बदहजमी, कामोत्तेजना स्टामाटाइटिस, खुजली, पपुलर पित्ती, एलर्जी जिल्द की सूजन, इरिथेमा, त्वचा की हाइपरपिग्मेंटेशन, पॉइंट-जैसे इकोस्मोस एलोपेसिया, ड्रग रैश, आर्थ्राल्जिया, माइलियागिया, मांसपेशियों में ऐंठन, मांसपेशियों में कमजोरी, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, छाती में मस्कुलोस्केलेटल दर्द, अंडकोश की थैली, परिधीय शोफ, ठंड लगना, पैरा फ्लू के लक्षण, अस्वस्थता, अतिताप, बढ़े हुए एएसटी स्तर। , मायोकार्डियल इजेक्शन अंश में कमी, क्रिएटिनिन में वृद्धि, एएलटी में वृद्धि। एड्स के दौरान कपोसी के सारकोमा के मरीज (तैयारी खुराक हर 2-3 सप्ताह में 20 मिलीग्राम / एम 2)। बहुत आम: न्यूट्रोपेनिया, एनीमिया, ल्यूकोपेनिया, मतली। आम: मौखिक कैंडिडिआसिस, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, एनोरेक्सिया, चक्कर आना, रेटिनाइटिस, वासोडिलेटेशन, डिस्पेनिया, डायरिया, गैस्ट्रिटिस, उल्टी, मुंह में छाले, पेट में दर्द, ग्लोसिटिस, कब्ज, मतली, उल्टी, खालित्य, दाने, कमजोरी। बुखार, तीव्र जलसेक प्रतिक्रियाओं, वजन घटाने। असामान्य: भ्रम, संवेदी गड़बड़ी, हथेलियों और तलवों की एरिथेमा (पीपीई)। एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं (न्यूमोकोस्टिस कैरिनी, माइकोबैक्टीरियम एवियम संक्रमण) सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं भी देखी गई हैं और अक्सर एचआईवी-प्रेरित इम्यूनोडिफ़िशिएंसी रोगियों में देखी जाती हैं। सभी रोगी समूह। आसव संबंधी प्रतिक्रियाएँ: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएँ, तीव्रग्राहिता प्रतिक्रियाएँ, ब्रोन्कोस्पास्म, चेहरे की सूजन, हाइपोटेंशन, वासोडिलेटेशन, पित्ती, पीठ दर्द, सीने में दर्द, ठंड लगना, बुखार, उच्च रक्तचाप, क्षिप्रहृदयता, अपच, मतली, चक्कर आना, श्वसन संकट, ग्रसनीशोथ, दाने, खुजली, पसीना, इंजेक्शन साइट प्रतिक्रियाओं और दवा बातचीत। बहुत कम ही, बरामदगी को जलसेक संबंधी प्रतिक्रियाओं के साथ रिपोर्ट किया गया है। सभी रोगियों ने मुख्य रूप से पहले जलसेक के दौरान जलसेक संबंधी प्रतिक्रियाओं का अनुभव किया। अस्थायी रूप से जलसेक को रोकना आमतौर पर आगे के उपचार की आवश्यकता के बिना इन लक्षणों को ठीक करता है। लगभग सभी रोगियों में, पुनरावृत्ति के बिना लक्षणों को हल करने के बाद तैयारी के साथ उपचार फिर से शुरू किया जा सकता है। आसव संबंधी प्रतिक्रियाएं बाद के उपचार चक्रों के साथ शायद ही कभी होती हैं। अस्थि मज्जा की शिथिलता से एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, ल्यूकोपेनिया और, शायद ही कभी, फिब्राइल न्यूट्रोपेनिया की ओर अग्रसर होता है। स्टैमेटाइटिस आमतौर पर रोगियों में पाया जाता है जो लगातार जलसेक प्राप्त करते हैं। CHF की घटनाओं में वृद्धि को संचयी खुराक> 450 मिलीग्राम / एम 2 पर डॉक्सोरूबिसिन उपचार के साथ देखा गया है। जीवन में या हृदय की मांसपेशियों से जटिलताओं के विकास के जोखिम वाले रोगियों में कम खुराक पर। डॉक्सोरूबिसिन के साथ संयोजन चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में माध्यमिक तीव्र मायलोइड ल्यूकेमिया और मायलोयोडिसप्लासिया देखा गया है। अतिरिक्त संक्रांति के परिणामस्वरूप स्थानीय परिगलन संबंधी परिवर्तन बहुत कम ही देखे गए हैं (लक्षणों के मामले में, जलसेक तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और बाकी दवा को किसी अन्य नस में प्रशासित किया जाना चाहिए)। शायद ही, पूर्व रेडियोथेरेपी के कारण त्वचा के घावों की पुनरावृत्ति हुई है। गंभीर त्वचा रोग (एरीथेमा मल्टीफॉर्म, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम और विषाक्त एपिडर्मल नेक्रोलिसिस) को पोस्ट-मार्केटिंग अनुभव में बहुत कम रिपोर्ट किया गया है। थ्रोम्बोफ्लिबिटिस, शिरापरक घनास्त्रता और फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता सहित शिरापरक थ्रोम्बोइम्बोलिज्म के दुर्लभ मामलों की सूचना दी गई है (क्योंकि कैंसर के रोगी थ्रोम्बोम्बोलिज़्म के उच्च जोखिम में हैं, तैयारी के उपयोग के साथ एक कारण संबंध स्थापित नहीं किया जा सकता है)। एक्स्ट्रावास से होने वाले नेक्रोटिक परिवर्तन बहुत कम ही देखे गए हैं।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

जब तक स्पष्ट रूप से आवश्यक न हो तब तक गर्भावस्था के दौरान उपयोग न करें (भ्रूण में गंभीर जन्म दोष का खतरा)। बच्चे पैदा करने की क्षमता वाली महिलाओं को गर्भवती होने से बचना चाहिए, जबकि वे या उनके साथी इलाज कर रहे हैं और उपचार को रोकने के 6 महीने बाद तक। तैयारी के साथ उपचार शुरू करने से पहले स्तनपान को बंद कर देना चाहिए। एचआईवी संक्रमित महिलाओं को किसी भी परिस्थिति में अपने बच्चों को स्तनपान नहीं कराना चाहिए ताकि वे माँ से बच्चे के संक्रमण से बच सकें।

टिप्पणियाँ

तैयारी का वाहनों को चलाने और मशीनों का उपयोग करने की क्षमता पर कोई प्रभाव नहीं पड़ता है। हालांकि, अगर वे चक्कर आना या किसी तरह का अनुभव करते हैं, तो मरीजों को ड्राइविंग या ऑपरेटिंग मशीनरी से बचना चाहिए।

सहभागिता

सह-प्रशासन ड्रग्स जब मानक डॉक्सोरूबिसिन हाइड्रोक्लोराइड के साथ बातचीत करते हैं, तो सावधानी बरती जानी चाहिए। तैयारी अन्य एंटी-कैंसर उपचारों की विषाक्तता को बढ़ा सकती है। क्लिनिकल परीक्षण के दौरान साइक्लोफॉस्फेमाइड या करघे के साथ ठोस ट्यूमर (स्तन और डिम्बग्रंथि के कैंसर सहित) के रोगियों में कोई अतिरिक्त विषाक्तता नहीं देखी गई। एड्स रोगियों में, मानक डॉक्सोरूबिसिन हाइड्रोक्लोराइड को साइक्लोफॉस्फेमाइड-प्रेरित हेमोरेजिक सिस्टिटिस के लिए और 6-मर्कैप्टोप्यूरिन की हेपेटोटॉक्सिसिटी को बताने के लिए सूचित किया गया है। एक ही समय में किसी भी अन्य साइटोटोक्सिक दवा का उपयोग करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए, विशेष रूप से कोई भी जो अस्थि मज्जा समारोह के लिए हानिकारक है।

तैयारी में पदार्थ होता है: डॉक्सोरूबिसिन हाइड्रोक्लोराइड