विचार से लेकर फार्मेसी तक। दवाएं कैसे बनती हैं?

फार्मेसियों में दवा मिलने में कई साल लग जाते हैं। इस समय के दौरान, यह सावधानीपूर्वक विकसित, परीक्षण और परीक्षण किया जा रहा है ताकि सुरक्षित, प्रभावी हो और संस्थानों की सभी आवश्यकताओं को पूरा कर सके जो इसे बाजार पर होने की अनुमति देते हैं। केवल सबसे खतरनाक बीमारियों के मामले में, जैसे कि कैंसर, फार्मेसियों को दवा शुरू करने के समय को कई महीनों तक छोटा किया जा सकता है, बशर्ते कि पहला अध्ययन इसकी उच्च प्रभावशीलता दिखाता है।

अतीत में, ड्रग्स प्रकृति या दुर्घटना से बनाई गई थीं - उदाहरण के लिए, पहला एंटीबायोटिक, पेनिसिलिन, बनाया गया था। इसके खोजकर्ता, अलेक्जेंडर फ्लेमिंग ने प्रयोगशाला में बर्तन नहीं धोए और छुट्टी पर चले गए। वापस लौटने पर, उन्होंने पाया कि व्यंजन में से एक में ढालना दिखाई दिया था, लेकिन इसके आस-पास के बैक्टीरिया मर गए थे। इस तरह उन्होंने पेनिसिलिन की खोज की। प्रारंभ में, ड्रग्स आम तौर पर छोटे उत्पादकों द्वारा निर्मित होते थे, और उनके उत्पादन को कड़ाई से विनियमित नहीं किया गया था। आज, उनके उत्पादन की पूरी प्रक्रिया अनुसंधान टीमों और दवा कंपनियों के बीच सहयोग पर आधारित है। एक दवा के विकास पर एक हजार से अधिक वैज्ञानिक काम में शामिल हैं। फ़ार्मास्यूटिकल कंपनियां नए पदार्थों की खोज और शोध के लिए महत्वपूर्ण संसाधनों का निवेश करती हैं।

- आधुनिक फार्मास्युटिकल उद्योग स्थानीय फार्मेसियों से आता है जो कि 19 वीं शताब्दी के मध्य में मॉर्फिन और क्विनिन जैसी हर्बल दवाओं का वितरण करते थे और उन्हें थोक में उत्पादित करना शुरू किया। पहले दवा कंपनियों का विकास भी लागू शोध से उत्पन्न खोजों से प्रभावित था। दवाओं के स्रोत के रूप में पौधों के लक्षित उपयोग की शुरुआत 1803–1805 में मॉर्फिन, एक एनाल्जेसिक का अलगाव थी। जर्मन सहायक फार्मासिस्ट, फ्रेडरिक विल्हेम सर्टनर, अफ़ीम से मॉर्फिन को अलग करके, सक्रिय पदार्थों के गुणों की पुष्टि करने के लिए अनुसंधान प्रयोगों की शुरुआत करते हैं, डॉ। Małgorzata Kęsik-Brodacka, जैव प्रौद्योगिकी और एंटीबायोटिक दवाओं के संस्थान में वैज्ञानिक मामलों के निदेशक के सलाहकार। मर्क दवा उद्योग में सबसे पुरानी ऑपरेटिंग कंपनी है। 1827 में यह एक फार्मेसी से वैज्ञानिक अनुसंधान पर आधारित एक औद्योगिक उद्यम में तब्दील हो गया था।

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पुस्तकालय में अवधारणा शुरू होती है

आज, दवा विकास पर काम अच्छी तरह से सोचा, योजनाबद्ध और विशिष्ट कानूनी नियमों के अधीन है। वैज्ञानिकों के पास अपने निपटान में आधुनिक उपकरण, प्रयोगशालाएं और उपकरण हैं, जो दवाओं के उत्पादन की सुविधा प्रदान करते हैं। - अनुसंधान परिणामों को इकट्ठा करने वाले डेटाबेस के निर्माण के लिए धन्यवाद, दवा अनुसंधान में बहुत प्रगति हुई है। इस डेटा की त्वरित पहुंच वैज्ञानिकों को नियोजन प्रयोगों के चरण में बहुत आवश्यक जानकारी खोजने की अनुमति देती है। एक महत्वपूर्ण सुविधा अभिकर्मकों, नए उपकरणों, उपकरणों और प्रणालियों तक पहुंच भी है जो प्रयोगात्मक कार्य का समर्थन करते हैं, साथ ही प्राप्त परिणामों का विश्लेषण भी करते हैं। Małgorzata Kęsik-Brodalaa कहते हैं, नियमित प्रयोगशाला प्रक्रियाओं का स्वचालन भी उपयोगी है, साथ ही विशेष सॉफ्टवेयर तक पहुंच भी।

आधुनिक, नवीन प्रौद्योगिकियां भी किसी दिए गए दवा के लिए एक विचार खोजना बहुत आसान बनाती हैं। कई क्षेत्रों के विशेषज्ञों के संयोजन से अंतःविषय अनुसंधान टीमों द्वारा ड्रग व्यंजनों का विकास किया जाता है। दवा कंपनियों के जीवविज्ञानी दुनिया के पेशेवर साहित्य की खोज करते हैं, एक उपयुक्त बीमारी की तलाश में उपलब्ध अध्ययन पढ़ते हैं, जिसके लिए एक इलाज का आविष्कार किया जा सकता है। फिर, अक्सर शैक्षिक अनुसंधान केंद्रों के सहयोग से, रोग और कोशिकाओं की प्रकृति के बारे में ज्ञान के आधार पर एक अणु बनाया जाता है, और फिर इसकी व्यापक जांच की जाती है।

पशु और मानव अनुसंधान

- पहले चरण में विकसित सक्रिय पदार्थों का इन विट्रो में परीक्षण किया जाता है। इस उद्देश्य के लिए, प्रयोगशाला में उगाए जाने वाले पशु और मानव कोशिकाओं और ऊतकों का उपयोग किया जाता है। यह परीक्षण पदार्थ की प्रभावशीलता का आकलन करने की अनुमति देता है। इस स्तर पर, परीक्षण यौगिकों का एक बड़ा पूल समाप्त हो गया है। डॉ। कोसिक-ब्रोडा का कहना है कि जानवरों के साथ अगले चरण में किए जाने वाले प्रयोगों की संख्या को सीमित करने का यह प्रभाव है।

जानवरों में प्रीक्लिनिकल अध्ययन, मुख्य रूप से चूहों, पिछले 3-4 साल। इस स्तर पर, परीक्षण यौगिकों के प्रारंभिक पूल से 0.5 प्रतिशत से अधिक नहीं रहता है।

- वैज्ञानिक मानते हैं कि किसी दिए गए पदार्थ में जीवों का व्यवहार कैसे होता है, एक दवा के उम्मीदवार के विषैले अध्ययन और औषधीय सुरक्षा अध्ययन किए जाते हैं। सुरक्षित अधिकतम सांद्रता स्थापित की जाती है और विकास के तहत दवा के संभावित दुष्प्रभाव निर्धारित किए जाते हैं। इसके अलावा, उत्पादन तकनीक विकसित करने के लिए काम चल रहा है। औषधीय पदार्थों का भी परीक्षण किया जाता है, जिसमें औषधीय पदार्थों को उपयुक्त excipients के साथ मिलाया जाता है और उन्हें दिए गए दवा के लिए आवश्यक रूप दिया जाता है, K -sik-Brodacka कहते हैं।

यहां तक ​​कि अगर कोई पदार्थ जानवरों के परीक्षणों में बहुत आशाजनक चिकित्सीय प्रभाव प्रकट करता है, तो इसका मतलब यह नहीं है कि यह मनुष्यों में समान काम करेगा। अंततः, मानव नैदानिक ​​परीक्षणों में कार्रवाई की पुष्टि प्राप्त की जाती है। इस शोध में चार चरण शामिल हैं। उनका दायरा ध्यान से देखे गए कोड में निहित होता है। यह दवा के विकास का सबसे महंगा कदम है।

- यदि परीक्षण पदार्थ पूर्व-नैदानिक ​​मूल्यांकन के लिए पर्याप्त प्रभावकारिता और सुरक्षा दिखाता है, तो दवा नियामक अधिकारियों को नैदानिक ​​परीक्षण शुरू करने की अनुमति मांगी जानी चाहिए। नैदानिक ​​परीक्षणों के दौरान, शरीर में दवा की एकाग्रता, साथ ही साथ शरीर पर परीक्षण पदार्थ के तंत्र और प्रभाव में प्रभावशीलता, सुरक्षा, विषाक्तता, परिवर्तन निर्धारित किए जाते हैं। नैदानिक ​​परीक्षणों के क्रमिक चरणों के दौरान, डेटा एकत्र किया जाता है और अध्ययन के दौरान होने वाली प्रतिकूल घटनाओं का एक व्यापक विवरण युक्त दस्तावेज तैयार किया जाता है। यदि जांच दवा अंतिम चरण में क्लिनिकल परीक्षण से गुजरती है, तो दवा कंपनी नियामक प्राधिकरणों से कुछ देशों या क्षेत्रों में दवा बेचने की अनुमति के लिए अनुमोदन ले सकती है। एक नई दवा के लिए, नियामक कार्यालय इसके उपयोग की विधि और रोगियों के समूह को निर्धारित करता है, जिन्हें यह निर्धारित किया जा सकता है। इन श्रेणियों को निर्दिष्ट करते समय, नियामक प्राधिकरण नैदानिक ​​और प्रीक्लिनिकल अध्ययनों में एकत्रित वैज्ञानिक सबूतों द्वारा निर्देशित होता है।

पारंपरिक दवाओं पर अनुसंधान आमतौर पर संगठनों या व्यक्तियों, नींव, गैर-सरकारी संगठनों या दवा कंपनियों द्वारा वित्तपोषित किया जाता है।

दवाओं के प्रकार: रासायनिक, सामान्य, जैविक

बाजार पर विभिन्न प्रकार की दवाएं हैं। पहली बार विकसित और अनुमोदित रासायनिक दवाओं को कहा जाता है मूल औषधियाँ। वे रासायनिक संश्लेषण के परिणामस्वरूप उत्पन्न होते हैं। एक अन्य रासायनिक दवा जिसमें एक ही सक्रिय संघटक होता है, को एक जेनेरिक दवा के रूप में जाना जाता है। रासायनिक दृष्टिकोण से, मूल दवा और जेनेरिक दवा में कोई अंतर नहीं है। रासायनिक दवाओं के विपरीत, जैविक दवाएं औषधीय उत्पाद हैं जिनमें एक जैविक सक्रिय पदार्थ होता है जो जैविक स्रोत से उत्पन्न या पृथक होता है।

- जैविक दवाएं आधुनिक चिकित्सा में सबसे महत्वपूर्ण नवाचारों में से एक हैं। जैविक उपचार का उपयोग अक्सर प्रतिरक्षा के आधार पर रोगों के मामले में किया जाता है और टाइप I मधुमेह, क्रोहन रोग, अल्सरेटिव कोलाइटिस और कुछ नियोप्लास्टिक रोगों में भी - डॉ। Małgorzata Kęsik-Brodacka कहते हैं। दूसरी ओर, एक जैविक बायोसिमिलर दवा एक संदर्भ जैविक दवा के लिए बायोसिमिलरिटी दिखाने वाली दवा है, जो पहले से ही बाजार पर उपलब्ध है। इसे जेनेरिक नहीं कहा जाता है, जैसा कि रासायनिक दवाओं के मामले में है, क्योंकि यह एक समान पदार्थ नहीं है। वैज्ञानिक दवा के आधार पर संदर्भ चिकित्सा के लिए बायोसिमिलर दवाओं की जैव विविधता का प्रदर्शन किया जाता है।

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पोलैंड में केवल तीन ड्रग अणुओं को डिज़ाइन किया गया है

नई दवाओं को विकसित करने की प्रक्रिया लंबी और बहुत महंगी है। द्वितीय विश्व युद्ध के अंत के बाद से, पोलैंड में डिज़ाइन किए गए केवल तीन ड्रग अणु मानव अनुसंधान के चरण तक पहुंच गए हैं। - दवा विकास विफलता के एक उच्च संभावना के साथ एक उच्च जोखिम वाला निवेश है। नैदानिक ​​परीक्षणों से पहले के चरणों में अधिकांश नए पदार्थ अभी भी अयोग्य हैं। नैदानिक ​​परीक्षण चरण में प्रवेश करने के बाद, केवल 13.8 प्रतिशत। जांच की गई दवाएं फार्मेसियों में जाती हैं। इसलिए, यह अनुमान लगाया जाता है कि कई पदार्थों को दवा विकास की प्रक्रिया की शुरुआत में ही जांचना शुरू कर दिया गया था, केवल एक छोटा सा अंश सभी सख्त आवश्यकताओं को पूरा करेगा और रोगी को प्रशासित किया जा सकता है - डॉ। Małgorzata Kęsik-Brodacka कहते हैं।

विनिर्माण दवाएं बहुत महंगी हैं। - यह सब देशी वातावरण में नई दवाओं के उत्पादन के लिए प्रौद्योगिकी के विकास की संभावना पर प्रभाव डालता है - वह जोड़ता है। वर्तमान में, पोलिश प्रयोगशालाएँ तकनीकी रूप से उन्नत चिकित्सीय पदार्थों पर काम कर रही हैं। - इस समूह में जैविक दवाएं शामिल हैं। आधुनिक तैयारी बहुत ही उच्च सुरक्षा आवश्यकताओं के अधीन है। कैंसर, अल्जाइमर रोग और मधुमेह सबसे निश्चित रूप से ऐसे क्षेत्र हैं जहां गहन दवा अनुसंधान जारी है। दुनिया भर में उभर रहे ड्रग-प्रतिरोधी बैक्टीरियल संक्रमणों से निपटने के लिए नवीन पदार्थों की भी तत्काल आवश्यकता है - विशेषज्ञ कहते हैं।

अरब-डॉलर की दवाएं

उत्पादक दवाओं की उच्च लागत दीर्घकालिक, जटिल और महंगी अनुसंधान से संबंधित है। - एक अभिनव जैविक दवा के विकास में लगभग 12 साल लगते हैं, और कुल लागत 2.5 बिलियन अमरीकी डॉलर जितनी हो सकती है। दूसरी ओर, एक बायोसिमिलर जैविक दवा विकसित करने की कुल लागत, जो उत्पादन की लागत के साथ औपचारिक अनुमोदन आवश्यकताओं को पूरा करती है, पहले से ही कम है, लगभग USD -250 मिलियन की राशि। पूरी प्रक्रिया को विकसित करने के लिए आवश्यक समय भी कम है। इसमें आमतौर पर 7-8 साल लगते हैं।

डॉ। Małgorzata K Bsik-Brodacka कहते हैं, एक सामान्य रासायनिक दवा का विकास भी सस्ता है और 3-5 साल लगते हैं और 1-5 मिलियन डॉलर खर्च करते हैं।

इसलिए, फार्मेसियों में जाने वाली दवा की कीमत दवा के विकास की लंबी और महंगी प्रक्रिया पर निर्भर करती है, जिसमें नैदानिक ​​परीक्षणों की लागत और दवा को बाजार में पेश करने की लागत शामिल है। - आमतौर पर, बाजार में पेश की गई एक नई, नवीन, पेटेंट-संरक्षित दवा महंगी होगी। जब किसी दिए गए दवा का पेटेंट समाप्त हो जाता है (पेटेंट सुरक्षा 20 साल तक चलती है) और प्रतियोगिता दिखाई देती है, और फिर जेनेरिक उत्पादों को बाजार में लॉन्च किया जाता है, दवा की कीमतें आमतौर पर तेजी से गिरती हैं, अक्सर 90% तक। - विशेषज्ञ कहते हैं।

गोलियां, ड्रेजेज, सिरप, सपोसिटरी - ड्रग्स के विभिन्न रूप

एक दवा एक पदार्थ या पदार्थों का मिश्रण है जिसे मनुष्यों या जानवरों में बीमारी को रोकने या इलाज करने या शरीर के शारीरिक कार्यों को सही या संशोधित करने के लिए एक मानव या जानवर को प्रशासित करने या इलाज करने की संपत्ति दी जाती है।

औषधीय उत्पाद, चिकित्सा उपकरण और जैव रासायनिक उत्पादों के कार्यालय के अध्यक्ष द्वारा अधिकृत औषधीय उत्पाद विपणन के लिए अधिकृत हो सकते हैं। दवा निर्माता औषधीय तैयारी और परीक्षणों की विस्तृत विशेषताओं को प्रस्तुत करने के लिए बाध्य हैं जो यह साबित करेंगे कि उत्पाद उपयोग में सुरक्षित और प्रभावी है।

औषधीय उत्पादों की गुणवत्ता पर पर्यवेक्षण राज्य फार्मास्युटिकल निरीक्षण द्वारा किया जाता है।

यह कार्य फार्मास्युटिकल इंस्पेक्टरों द्वारा 16 वॉयसशिप फार्मास्युटिकल इंस्पेक्टरों से और राष्ट्रीय स्तर पर मुख्य फार्मास्युटिकल इंस्पेक्टर (जीआईएफ) की सेवाओं द्वारा वॉयसशिप स्तर पर किया जाता है। ये संस्थान दूसरों के बीच नियंत्रण करते हैं: ड्रग्स के परिवहन और भंडारण की स्थिति, फार्मेसियों और ड्रग्स बेचने वाले अन्य बिंदुओं की जांच करें, जांचें कि क्या दवाओं को ठीक से लेबल और विज्ञापित किया गया है।

सुप्रीम फार्मास्युटिकल काउंसिल के अध्यक्ष एल्बिएटा पिओतोर्स्का-रुतकोव्स्का:

"अगर, निरीक्षण और परीक्षणों के दौरान, यह पता चला है कि एक औषधीय उत्पाद स्थापित गुणवत्ता की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है, तो राज्य फार्मास्युटिकल निरीक्षण के अधिकारी किसी दिए गए बैच या ऑपरेशन के पूरे क्षेत्र या पूरे देश में एक बैच की बिक्री को निलंबित कर सकते हैं या इसे पूरी तरह से हटा सकते हैं।"

दवाएं कई रूपों में आती हैं। उन्हें ठोस, अर्ध-ठोस और तरल रूप में खरीदा जा सकता है। पहले समूह में शामिल हैं, दूसरों के बीच: पाउडर, कणिकाओं, टैबलेट, कैप्सूल, छर्रों, ग्लोब्यूल्स, सपोसिटरी और छड़। दूसरे समूह में शामिल हैं: मलहम, क्रीम, जैल, और अंतिम में शामिल हैं: समाधान, निलंबन, टिंचर्स, बूंदें, मिश्रण, सिरप, इन्फ्यूजन, काढ़े, पायस।

सुप्रीम फार्मास्युटिकल काउंसिल के अध्यक्ष एल्बिएटा पिओतोर्स्का-रुतकोव्स्का:

"दवा का प्रत्येक रूप सख्ती से परिभाषित स्थितियों में दवा पदार्थ की पर्याप्त रिहाई और अवशोषण प्रदान करता है। गोलियाँ दवा का सबसे लोकप्रिय रूप हैं, लेकिन हर कोई उन्हें नहीं ले सकता है, क्योंकि उनमें सहायक पदार्थ हो सकते हैं जो एलर्जी का स्रोत होते हैं, जैसे कि लैक्टोज। रेक्टल रूपों में ड्रग्स तेजी से कार्य करते हैं। यह रूप शिशुओं के लिए अच्छा काम करता है, जो लोग बेहोश हैं, उल्टी करते हैं या निगलने में कठिनाई होती है, जबकि दवा का तरल रूप दवा पदार्थ के अवशोषण की उच्च दर सुनिश्चित करता है। वे जराचिकित्सा के रोगियों और बच्चों के साथ अच्छी तरह से काम करते हैं, क्योंकि इससे घुट का खतरा कम होता है। मलहम, क्रीम और जैल के रूप में प्रणालीगत दुष्प्रभावों के जोखिम को कम करते हैं। "

हल्दी, लैक्टोज, सेल्युलोज या ड्रग में क्या है?

सक्रिय पदार्थ के अलावा, दवाओं में सहायक पदार्थ होते हैं। उत्पादित दवा (मलहम, सपोसिटरी, आई ड्रॉप, आदि) के आधार पर उत्तेजक की भूमिका भिन्न होती है। औषधीय उत्पादों में excipients का उपयोग दवा निर्माण प्रक्रिया को सुविधाजनक बनाता है, औषधीय (सक्रिय) पदार्थ की उपलब्धता का समर्थन करता है, तैयार उत्पाद की पहचान की सुविधा देता है और सबसे ऊपर, उपयोग के दौरान दवाओं की सुरक्षा और प्रभावशीलता सुनिश्चित करता है।

दवाओं के ठोस मौखिक रूपों में उपयोग किए जाने वाले एक्सपीरिएंस, अर्थात् टैबलेट, कैप्सूल में विभाजित हैं:

• रंजक और सुगंध - उपस्थिति में सुधार (हल्दी, सूर्यास्त पीला)
• भराव - उचित वजन, दवा इकाई की मात्रा (लैक्टोज, सेल्यूलोज, स्टार्च) प्राप्त करने के लिए जोड़ा गया;
• कोटिंग पदार्थ - एक गोली कोटिंग का गठन, जो दवा की रिहाई के समय और स्थान को संशोधित कर सकता है, उदाहरण के लिए आंत में, बाहरी कारकों के खिलाफ की रक्षा, अर्थात्।आमाशय रस, एक सौंदर्य उपस्थिति (मोम), निगलने की सुविधा (सुक्रोज)
• भराव (जैसे लैक्टोज, माइक्रोक्रिस्टलाइन सेलुलोज),
• बाइंडिंग (उदा। स्टार्च, पोविडोन),
• स्नेहक (जैसे मैग्नीशियम स्टीयरेट),
• बाध्यकारी पदार्थ - वे दवा का उपयुक्त रूप प्राप्त करने की अनुमति देते हैं,
• विघटनकर्ता - विघटन प्रक्रिया में तेजी लाते हैं, सीधे दवा पदार्थ (सोडियम croscarmellose) की उपलब्धता को प्रभावित करते हैं।

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दवाओं के नाम कैसे निर्धारित किए जाते हैं?

दवाओं में निहित औषधीय पदार्थ उनके नाम हैं:

- रासायनिक नाम (रासायनिक नाम): आमतौर पर केवल वैज्ञानिक और विशिष्ट अध्ययनों, प्रकाशनों में उपयोग किया जाता है। अंतरराष्ट्रीय रासायनिक संघ (IUPAC) द्वारा विकसित कड़ाई से परिभाषित नामकरण नियमों के अनुसार बनाया गया, यह किसी दिए गए पदार्थ के अणु की सटीक संरचना को परिभाषित करता है।

- सामान्य रूप से उपयोग किया जाने वाला नाम (अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम -INN; अंतर्राष्ट्रीय गैर-स्वामित्व नाम; शब्द "अंतर्राष्ट्रीय नाम" का उपयोग विभिन्न प्रकाशनों और कथनों में भी किया जाता है)। दवा पदार्थ का नाम दवा की पैकेजिंग, सूचना पत्र, विज्ञापन सामग्री और आधिकारिक प्रकाशनों में, किसी दिए गए उत्पाद के लिए पंजीकृत दस्तावेज, साथ ही साथ विशेषज्ञों और रोगियों के लिए प्रकाशित प्रकाशनों और अध्ययनों में भी दिखाई देता है।

- सामाजिक चेतना में तय किया गया सामान्य नाम। ये नाम प्रकाशनों या सूचना सामग्रियों में शायद ही कभी दिखाई देते हैं, हालांकि, वे रोगियों, फार्मासिस्टों और डॉक्टरों के लिए जाने जाते हैं और उनके बीच संचार में उपयोग किए जाते हैं, उदाहरण के लिए, पोलोपाइरिन, खारा

- इसके निर्माता द्वारा एक विशिष्ट औषधीय उत्पाद को दिए गए उचित नाम या व्यापार नाम।

उदाहरण:

रासायनिक (व्यवस्थित) नाम: 2-एसिटॉक्सीबेंज़ोइक एसिड

अंतर्राष्ट्रीय नाम (आमतौर पर इस्तेमाल किया जाता है): एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड

पदार्थों के सामान्य नाम: एस्पिरिन, पोलोपाइरिन

व्यापार नामों के उदाहरण: एस्पिरिन (बायर), पोलोपिर्य्ना (पोलफार्मा)

प्रिस्क्रिप्शन या आम तौर पर उपलब्ध

अधिकृत औषधीय उत्पादों को निर्धारित उपलब्धता श्रेणी के अनुसार वर्गीकृत किया गया है। दवा अनुमोदन प्रक्रिया में इसका बहुत महत्व है। यह एक औषधीय उत्पाद में व्यापार को भी प्रभावित करता है, विशेष रूप से प्रतिपूर्ति की संभावना निर्धारित करता है, जिस प्रकार के पर्चे पर दवा निर्धारित की जा सकती है, यह गैर-फार्मेसी आउटलेट (उदा। गैस स्टेशनों) में दवा की उपलब्धता और मेल ऑर्डर बिक्री की संभावना को भी प्रभावित करता है।

फार्मास्युटिकल लॉ एक्ट लोगों के लिए इच्छित औषधीय उत्पादों की उपलब्धता की पांच श्रेणियों को अलग करता है। तो वहाँ हैं:

• ओवर-द-काउंटर दवा (ओटीसी) ड्रग्स,
• एक पर्चे पर जारी (आरपी),
• प्रतिबंधित उपयोग के लिए एक पर्चे पर जारी (Rpz),
• एक डॉक्टर द्वारा निर्धारित, जिसमें नशीली दवाएं या साइकोट्रोपिक पदार्थ (आरपीडब्ल्यू) और हैं
• केवल inpatient उपचार (Lz) का उपयोग किया जाता है।

- प्रत्येक उपलब्धता श्रेणी में एक दवा को वर्गीकृत करने के मानदंडों पर प्रावधानों के अनुरूप, किसी दिए गए औषधीय उत्पाद को एक चिकित्सक द्वारा निर्धारित किया जाता है जब वह जीवन या स्वास्थ्य के लिए प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष जोखिम उठा सकता है, यहां तक ​​कि जब चिकित्सा पर्यवेक्षण के बिना सही ढंग से उपयोग किया जाता है। इसके अलावा, जब इसका गलत तरीके से उपयोग किया जा सकता है, जिसके परिणामस्वरूप प्रत्यक्ष या अप्रत्यक्ष रूप से स्वास्थ्य खतरे हो सकते हैं, या यदि इसमें ऐसे पदार्थ होते हैं जिनके उपचारात्मक प्रभाव या साइड इफेक्ट के लिए आगे के अध्ययन की आवश्यकता होती है। इसके अलावा, पेरेंटल एडमिनिस्ट्रेशन के लिए इरादा दवाओं, विनियमन के प्रावधानों के अनुसार, "आरपी" के रूप में वर्गीकृत किया जा सकता है - सुप्रीम फार्मास्युटिकल काउंसिल के अध्यक्ष बताते हैं।

स्वास्थ्य मंत्रालय यह तय करता है कि क्या दी गई दवा की प्रतिपूर्ति की जाएगी। आवश्यक दस्तावेज प्राप्त करने के बाद, वह एजेंसी फॉर हेल्थ टेक्नोलॉजी असेसमेंट एंड टैरिफ सिस्टम की सिफारिश के लिए आवेदन करता है। एजेंसी की सिफारिश उन कारकों में से एक है जिन्हें स्वास्थ्य मंत्रालय अंतिम प्रतिपूर्ति निर्णय लेते समय ध्यान में रखता है।

आहार पूरक दवा नहीं है

दवाओं के अलावा, बाजार पर पूरक भी हैं। ये ऐसे खाद्य पदार्थ हैं जिनका कार्य दैनिक आहार को पूरक करना है। वे पोषण या शारीरिक प्रभाव के साथ विटामिन या खनिज या अन्य पदार्थों का एक केंद्रित स्रोत हैं। आहार अनुपूरक दवाएं नहीं हैं। वे बीमारी का इलाज या रोकथाम नहीं करते हैं।

वे के रूप में बेचा जाता है: कैप्सूल, टैबलेट, ड्रेजेज, पाउडर पाउच, तरल ampoules या ड्रॉपर की बोतलें। विटामिन, खनिज और अन्य पदार्थों की सामग्री को इस तरह से चुना जाता है कि लेबलिंग में दी गई जानकारी के अनुसार पूरक का उपयोग मानव स्वास्थ्य और जीवन के लिए सुरक्षित है।

नियमों के अनुसार, पूरक आहार की पैकेजिंग में शामिल होना चाहिए: शब्द "आहार अनुपूरक", पोषक तत्वों या पदार्थों की श्रेणी का नाम जो उत्पाद को चिह्नित करता है या इन पदार्थों की प्रकृति का संकेत है, दिन के दौरान खपत के लिए अनुशंसित उत्पाद का हिस्सा, अनुशंसित दैनिक भाग से अधिक नहीं होने के बारे में चेतावनी। , यह कहते हुए कि आहार की खुराक को विभिन्न आहार के विकल्प (प्रतिस्थापन) के रूप में इस्तेमाल नहीं किया जा सकता है और उन्हें छोटे बच्चों की पहुंच से बाहर रखा जाना चाहिए।

- आहार की खुराक राज्य स्वच्छता निरीक्षण (जीआईएस) द्वारा नियंत्रित की जाती है। वर्तमान कानूनी स्थिति में, बाजार में पूरक को पेश करना काफी आसान है, तथाकथित सेनेटरी अधिकारियों को केवल इसकी संरचना की घोषणा करना अधिसूचना। वर्तमान अधिसूचना प्रणाली अधिसूचना के प्रस्तुत होने के तुरंत बाद आहार अनुपूरक को बाजार में रखने की अनुमति देती है। अधिसूचना सत्यापन प्रक्रिया और एक जांच की संभावित शुरुआत इसके वितरण को रोकती नहीं है। लंबित कार्यवाही के दौरान, असत्यापित उत्पाद बिक्री पर हो सकता है। हालांकि, इस तरह की स्थिति स्वास्थ्य और यहां तक ​​कि उपभोक्ता के जीवन के लिए जोखिम पैदा करती है - एलेबैटा पिओतोर्स्का-रुटकोव्स्का कहते हैं।

यह भी जानने योग्य है कि पूरक के मामले में, आपको उपयोग की प्रभावशीलता या सुरक्षा की पुष्टि करने के लिए महंगा परीक्षण करने की आवश्यकता नहीं है, क्योंकि आहार की खुराक भोजन है। दवाओं के विपरीत, वे उत्पादन, भंडारण और बिक्री के हर चरण में इस तरह के कठोर नियंत्रण के अधीन नहीं हैं। दवाओं के मामले में कई प्रतिबंधों की कमी के कारण उन्हें विज्ञापित करना भी आसान है।