नैदानिक ​​परीक्षण: चरण, नियम, फायदे और भागीदारी के नुकसान

नैदानिक ​​परीक्षण आधुनिक चिकित्सा की नींव हैं। वे यह जांचने के लिए आवश्यक हैं कि क्या दवा में कोई पदार्थ सुरक्षित, प्रभावी और उपलब्ध से बेहतर है। उनके लिए धन्यवाद, नए के बारे में सीखना और मौजूदा चिकित्सीय रणनीतियों को विकसित करना और दवाओं की प्रभावशीलता और सुरक्षा के बारे में ज्ञान का पता लगाना संभव है। इससे पहले कि प्रत्येक दवा बिक्री के लिए उपलब्ध हो, उसे इस तरह के परीक्षणों की एक श्रृंखला से गुजरना होगा।

1990 के दशक की शुरुआत से हमारे देश में अनुसंधान संस्थानों, फ़ाउंडेशन और फ़ार्मास्युटिकल कंपनियों द्वारा क्लिनिकल परीक्षण किए गए हैं। नैदानिक ​​परीक्षणों की शुरुआत के साथ, चिकित्सा देखभाल के उच्च मानकों और अधिक आधुनिक और वैकल्पिक उपचार शुरू किए गए। बायोएथिक्स समितियों और सेंट्रल रजिस्टर ऑफ क्लिनिकल रिसर्च (CEBK) की स्थापना की गई थी, बाद में नाम बदलकर औषधीय उत्पाद, चिकित्सा उपकरण और जैव रासायनिक सामग्री के पंजीकरण के लिए कार्यालय का गठन किया गया।

नैदानिक ​​परीक्षणों में भाग लेने वाले लोगों की सुरक्षा और अधिकारों की रक्षा करने और प्राप्त आंकड़ों की विश्वसनीयता सुनिश्चित करने के लिए, गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस (जीसीपी) के नियमों को विकसित और कार्यान्वित किया गया। ये मानव दवा अनुसंधान के परिणामों की योजना, संचालन, दस्तावेजीकरण और रिपोर्ट करने के लिए अंतरराष्ट्रीय नैतिक और वैज्ञानिक मानक हैं।

शोध शुरू करने के लिए जिसमें परीक्षक लोग होंगे, औषधीय उत्पादों, चिकित्सा उपकरणों और जैव रासायनिक उत्पादों के पंजीकरण के लिए कार्यालय के अध्यक्ष के लिए एक परमिट के लिए एक आवेदन पत्र प्रस्तुत करना आवश्यक है और संबंधित बायोटिक्स समिति के लिए। निर्णय जारी करने के लिए कार्यालय के अध्यक्ष के पास 60 दिन का समय होता है। अध्ययन दोनों अधिकारियों द्वारा अनुमोदन के बाद ही शुरू हो सकता है। नैदानिक ​​परीक्षण आमतौर पर अस्पतालों या चिकित्सा अनुसंधान केंद्रों में आयोजित किए जाते हैं।

- उन्हें रोगियों के साथ काम करने के लिए पर्याप्त रूप से उच्च पेशेवर योग्यता, वैज्ञानिक ज्ञान और अनुभव के साथ लोगों द्वारा संचालित किया जाना चाहिए - डॉ। Wojciech cuszczyna, औषधीय उत्पादों, चिकित्सा उपकरणों और जैविक उत्पादों के पंजीकरण के लिए कार्यालय के प्रवक्ता कहते हैं।

ऑन्कोलॉजी में नई दवाओं की सबसे बड़ी संख्या

अधिकांश नैदानिक ​​परीक्षण संयुक्त राज्य अमेरिका और पश्चिमी यूरोप में आयोजित किए जाते हैं।

- पोलैंड में, पिछले 10 वर्षों में पंजीकृत परीक्षणों की संख्या स्थिर रही है - सालाना लगभग 400-500 परीक्षण किए जाते हैं। 20 प्रतिशत से अधिक पंजीकृत अनुसंधान ऑन्कोलॉजी। चिकित्सा के अन्य क्षेत्र जो अक्सर पोलैंड में पंजीकृत अनुसंधान से संबंधित होते हैं, वे हैं: न्यूरोलॉजी, त्वचाविज्ञान, गैस्ट्रोएंटरोलॉजी, कार्डियोलॉजी, मधुमेह, रुमेटोलॉजी और पल्मोनोलॉजी - वोज्शिएक cuszcnna कहते हैं। औषधीय उत्पादों के पंजीकरण के लिए कार्यालय के अध्यक्ष, चिकित्सा उपकरण और बायोकाइडल सामग्री, क्लिनिकल परीक्षण (CEBK) के केंद्रीय रजिस्टर, युक्त, अन्य बातों के साथ रखता है, खोजी औषधीय उत्पाद, अनुसंधान स्थलों और शोधकर्ताओं पर जानकारी। - हालांकि, यह रजिस्टर जनता के लिए उपलब्ध नहीं है।

हालांकि, नैदानिक ​​परीक्षण के एक सार्वजनिक रूप से उपलब्ध यूरोपीय रजिस्टर है, जिसमें यूरोपीय संघ में चल रहे परीक्षणों के डेटा शामिल हैं, जिसमें पोलैंड से डेटा भी शामिल है। यह www.clinicaltrialsregister.eu पर पाया जा सकता है। रजिस्ट्री में डेटा यूरोपियन क्लिनिकल ट्रायल (EudraCT) से आता है। सक्षम प्राधिकारी द्वारा जारी किए गए परमिट पर डेटाबेस जानकारी में प्रवेश करने के बाद रजिस्टर में अनुसंधान दिखाई देता है और सक्षम जैव-समिति की सकारात्मक राय के बारे में जानकारी - Wojciech Łuszczyna कहते हैं।

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निर्णायक खोज नैदानिक ​​अनुसंधान के लिए धन्यवाद

नैदानिक ​​परीक्षणों के लिए धन्यवाद, आज हमारे पास कई नई दवाएं और उपचार हैं, और जब तक हाल ही में अनुपचारित रोगों का सफलतापूर्वक इलाज नहीं किया जा सकता है। 1999 में, ल्यूकेमिया के निदान वाले 10 में से केवल 3 रोगी 5 वर्ष तक जीवित रहे। आज, कई मामलों में, उपचार प्रभावी है और न केवल रोग की प्रगति को रोकता है, बल्कि रोगी को पूरी तरह से ठीक करता है।

बदले में, प्रोटीज इनहिबिटर्स के विकास और दवाओं और उपचारों को बेहतर बनाने के लिए बाद के शोध के लिए धन्यवाद, एड्स वाले रोगियों में मृत्यु दर में 70% की कमी आई है। नई दवाओं के लिए धन्यवाद, सफल प्रत्यारोपण के बाद मरीजों को उनके बचाया जीवन और स्वस्थ स्वास्थ्य का आनंद मिलता है। अतीत में, जिन रोगियों को आंतरिक अंग प्रत्यारोपण की आवश्यकता थी, उनके पास ऐसा कोई मौका नहीं था क्योंकि प्रतिरक्षा प्रणाली ने असंबंधित दाताओं से प्रत्यारोपित अंगों की अस्वीकृति का कारण बना। अनुसंधान प्रभावी साबित हुआ, जिससे कई बीमारियों जैसे कि हेइन-मदीना रोग (पोलियो) को समाप्त कर दिया गया। 50 साल पहले, इस बीमारी के साथ संक्रमण जुड़ा हुआ था मृत्यु या स्थायी मांसपेशी पक्षाघात के एक उच्च जोखिम के साथ। वैक्सीन के आविष्कार के लिए धन्यवाद, इसे दुनिया के अधिकांश क्षेत्रों में सफलतापूर्वक शामिल किया गया है। विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) ने 2002 में घोषणा की थी कि यूरोप पोलियो मुक्त था।

नैदानिक ​​परीक्षणों के चार चरण

क्लिनिकल परीक्षण कड़ाई से परिभाषित नियमों के अनुसार किए जाते हैं। स्वस्थ और बीमार प्रतिभागियों की प्रमुख भूमिका होती है। उनके बिना, यह निर्धारित करना संभव नहीं होगा कि क्या दी गई दवा प्रभावी और सुरक्षित है, इसलिए अधिक से अधिक प्रभावी दवाओं को पेश करने का कोई मौका नहीं होगा। इसलिए स्वयंसेवकों की सुरक्षा और उनके अधिकारों के लिए सम्मान सुनिश्चित करना महत्वपूर्ण है। नैदानिक ​​परीक्षणों को 4 चरणों में विभाजित किया गया है, उनमें से प्रत्येक को अगले चरण को शुरू करने के लिए सफल होना चाहिए।

किसी पदार्थ पर दवा में काम आने वाला पहला चरण अनुसंधान का प्रीक्लिनिकल चरण है। सबसे पहले, यौगिक का इन विट्रो में कोशिकाओं पर परीक्षण किया जाता है (प्रयोगशाला परिस्थितियों में रहने वाले जीवों के बाहर बड़े) और फिर प्रायोगिक जानवरों पर। इस तरह के अध्ययन में कई साल लग सकते हैं। रोगी सुरक्षा कारणों से, दवा को केवल प्रयोगशाला में और जानवरों के साथ किए गए शोध के आधार पर बाजार में नहीं रखा जा सकता है। इसलिए, शोध जिसमें रोगी भाग लेते हैं, आवश्यक है।

क्लिनिकल परीक्षण के चरण I

इसलिए, अगला चरण नैदानिक ​​परीक्षण है जिसमें स्वस्थ लोग (चरण I) शामिल हैं, जिसका उद्देश्य पिछले विश्लेषणों और प्राप्त ज्ञान की पुष्टि या पुष्टि करना है। पहले चरण के दौरान, किसी दिए गए पदार्थ की सुरक्षा का आकलन किया जाता है, और कई दर्जन स्वस्थ स्वयंसेवक इसके अवशोषण, चयापचय, उत्सर्जन और विषाक्तता का परीक्षण करते हैं। भोजन और आमतौर पर इस्तेमाल की जाने वाली दवाओं के साथ पदार्थों की बातचीत भी जाँची जाती है।

काम के इस हिस्से के परिणाम प्रारंभिक खुराक को निर्धारित करने में मदद करते हैं। चरण I का परीक्षण दवा कंपनियों या वैज्ञानिक संस्थानों के स्वामित्व वाले अनुसंधान केंद्रों में किया जाता है। कैंसर और मानसिक रोगों के उपचार के लिए पदार्थों पर शोध के मामले में, चरण I को द्वितीय चरण के साथ जोड़ा जाता है ताकि स्वस्थ स्वयंसेवकों को अत्यधिक विषाक्त यौगिकों के प्रभावों को उजागर न किया जा सके।

द्वितीय चरण नैदानिक ​​परीक्षण

चरण II नैदानिक ​​परीक्षणों का उद्देश्य यह निर्धारित करना है कि क्या कोई नई दवा रोगियों के एक विशिष्ट समूह में काम करती है और क्या यह सुरक्षित है। खुराक और पदार्थ के प्रभाव के बीच संबंध का भी आकलन किया जाता है, जिसके परिणामस्वरूप अध्ययन के बाद के चरणों में उपयोग की जाने वाली खुराक का निर्धारण होता है।

अनुसंधान के इस चरण में, नई दवा के प्रभाव और तथाकथित प्लेसीबो, या एक दवा जो पहले से ही किसी बीमारी के इलाज के लिए जानी जाती है। कई सौ स्वयंसेवक जो किसी बीमारी से पीड़ित हैं, शोध के इस चरण में भाग लेते हैं।

चरण III नैदानिक ​​परीक्षण

कई हजार रोगियों के साथ किए गए क्लिनिकल परीक्षण के तीसरे चरण में, अंत में यह पुष्टि की गई है कि क्या दी गई बीमारी के उपचार में जांची गई दवा कारगर है या नहीं। शोध कार्य के इस हिस्से का उद्देश्य अल्पकालिक और दीर्घकालिक उपयोग के दौरान पदार्थ की सुरक्षा और प्रभावकारिता के बीच संबंध को निर्धारित करना है।

अनुसंधान का यह हिस्सा एक से कई वर्षों तक ले सकता है।

क्लिनिकल परीक्षण के चरण IV

IV - नैदानिक ​​परीक्षणों के अंतिम चरण पंजीकृत और विपणन दवाओं की चिंता। इसका उद्देश्य यह निर्धारित करना है कि क्या निर्माता द्वारा सुझाए गए सभी संकेतों और रोगियों के सभी समूहों के लिए दवा सुरक्षित है।

नैदानिक ​​परीक्षण - रोगी के लिए जानकारी

एक नैदानिक ​​परीक्षण में शामिल होना स्वैच्छिक है, हालांकि, इसके लिए उपयुक्त तैयारी और प्रतिबिंब की आवश्यकता होती है। शोधकर्ता के रूप में कार्य करने वाला चिकित्सक यह तय करता है कि कोई व्यक्ति चिकित्सा मानदंडों को पूरा करता है या नहीं। यह अनुमान है कि हर साल कई हजार पोलिश रोगी नई दवाओं के नैदानिक ​​परीक्षणों में भाग लेने के लिए अपनी सूचित सहमति देते हैं। पोलैंड में एसोसिएशन फॉर गुड क्लिनिकल रिसर्च प्रैक्टिस के अनुमान के अनुसार, अब तक लगभग 200,000 लोग उनमें भाग ले सकते हैं। लोग। कुछ रोगियों के लिए, यह एक आधुनिक चिकित्सा पद्धति को शुरू करने का एक मौका है, साथ ही साथ जीवन की गुणवत्ता में सुधार करता है। नवीन उपचारों तक पहुंच के अलावा, स्वयंसेवकों का ध्यानपूर्वक अध्ययन किया जाता है। यह उन बीमारियों को प्रकट करने के लिए असामान्य नहीं है जिन्हें अन्यथा पता नहीं चला होता।

यह जानने योग्य है कि अनुसंधान के प्रत्येक चरण में एक ड्रग टेस्ट प्रतिभागी को अपनी स्वास्थ्य स्थिति के बारे में जानकारी का अधिकार है।

कोई भी स्वयंसेवक, जो विभिन्न कारणों से किसी भी समय, अध्ययन में भाग लेने के लिए सहमत हो सकता है, बिना किसी परिणाम के पीड़ित हो सकता है। उसे डॉक्टर को अपने फैसले के बारे में सूचित करना चाहिए और एक चेक-अप में भाग लेना चाहिए ताकि डॉक्टर परीक्षणों में भाग लेने के बाद अपने स्वास्थ्य का आकलन कर सकें।

डॉक्टर नए डेटा के बारे में प्रतिभागियों को सूचित करने के लिए बाध्य हैं, उदाहरण के लिए, आगे की भागीदारी पर निर्णय को प्रभावित कर सकते हैं।

रोगी के लिए अनुसंधान में भागीदारी नि: शुल्क है। अध्ययन प्रायोजक दवाओं की लागत, विशेषज्ञ परीक्षण और चिकित्सा देखभाल, और दुष्प्रभावों के उपचार की लागत वहन करेंगे।

क्या नैदानिक ​​परीक्षणों में भागीदारी सुरक्षित है? हमेशा जोखिम होता है

नैदानिक ​​परीक्षण बहुत विस्तृत प्रक्रियाओं के अधीन हैं और हर चरण में सख्त नियंत्रण रखते हैं। यह उन में भाग लेने वालों के लिए उन्हें बाहर ले जाने से जुड़े संभावित खतरों को कम करने के लिए आवश्यक है।

- नैदानिक ​​परीक्षण की योजना बनाते समय, संभावित जोखिम और असुविधाओं का परीक्षण और समाज के लिए प्रतिभागी के लिए अपेक्षित लाभ के विरुद्ध तौला जाना चाहिए। Wojciech Łuszczyna कहते हैं, अपने आचरण से उत्पन्न व्यक्ति और समाज के लिए संभावित लाभ, जोखिम का औचित्य साबित करना चाहिए। अनुसंधान प्रतिभागियों को मुख्य रूप से परीक्षण किए गए दवाओं के साइड इफेक्ट की घटना या प्रदर्शन परीक्षण से संबंधित प्रक्रियाओं के नकारात्मक परिणामों से अवगत कराया जाता है। दवा परीक्षण के दौरान स्थायी स्वास्थ्य हानि झेलने वाले व्यक्ति मुआवजे के हकदार हैं।

 

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सूत्रों का कहना है:

https://pacjentwbadaniem.pl

https://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/#/

पोलैंड में अच्छे नैदानिक ​​अनुसंधान अभ्यास के लिए एसोसिएशन https://www.gcppl.org.pl