एथिक्स कमेटी एक स्वतंत्र संस्था है जो जाँच करती है कि नैदानिक परीक्षण परियोजनाएँ मानवीय गरिमा के लिए की जाती हैं। औषधीय उत्पाद, इससे पहले कि वे फार्मेसियों में पहुंचें, उन्हें मानव सहित परीक्षणों सहित कई परीक्षणों से गुजरना होगा। नैतिक समितियां लोगों की सुरक्षा में भाग लेती हैं, साथ ही उनके कल्याण, सम्मान और सुरक्षा की भी देखभाल करती हैं। उनकी सहमति के बिना कोई नैदानिक परीक्षण शुरू नहीं होगा।
विषय - सूची:
- बायोएथिक्स समिति: सक्षमता
- बायोएथिक्स समिति: रचना
- बायोएथिक्स समिति: कार्य
- बायोएथिक्स समिति: एक नैतिक राय की आवश्यकता अनुसंधान
- बायोएथिक्स समिति: यह कैसे काम करता है?
बायोएथिक्स समिति: सक्षमता
1990 के दशक की शुरुआत से पोलैंड में औषधीय उत्पादों पर नैदानिक परीक्षण किए गए हैं। वर्तमान में, उन्हें अपनाया गया कानून और नैतिक मानकों के अनुसार किया जाना चाहिए। यह सुनिश्चित करने के लिए कि इस प्रक्रिया को ठीक से किया गया था, जैव-चिकित्सा समितियों और नैदानिक परीक्षणों के केंद्रीय रजिस्टर की स्थापना की गई - औषधीय उत्पादों, चिकित्सा उपकरणों और जैव रासायनिक सामग्री (URPL) के पंजीकरण के लिए कार्यालय का नाम बदल दिया गया।
ट्रायल शुरू करने के लिए, एथिक्स कमेटी और URL के प्रेसीडेंट दोनों द्वारा अनुमोदन दिया जाना चाहिए जो नैदानिक परीक्षणों को नियंत्रित करते हैं।
दूसरी ओर, जैव-चिकित्सा समितियाँ, जिनमें से पोलैंड में 50 से अधिक हैं, जाँच करें कि क्या किसी दिए गए अध्ययन को उचित ठहराया गया है, इसे कैसे निष्पादित किया जाएगा, इसकी योजना क्या है, और विश्लेषण करें कि क्या इसकी आवश्यकता है, और यह क्या लाभ और जोखिम लाता है। एकत्रित आंकड़ों के आधार पर, वे एक राय देते हैं कि क्या कोई दिया गया अध्ययन अपने पाठ्यक्रम को शुरू और नियंत्रित कर सकता है। बायोएथिक्स समितियां विश्वविद्यालयों या चिकित्सा अनुसंधान संस्थानों और मेडिकल मंडलों में काम करती हैं।
बायोएथिक्स समिति: रचना
बायोएथिक्स समिति 11 से 15 लोगों से बना है। इसके सदस्य विशेषज्ञ चिकित्सक, विशेष रूप से मनोचिकित्सक और बाल रोग विशेषज्ञ, और किसी अन्य पेशे के एक प्रतिनिधि (जैसे पादरी, वकील, फार्मासिस्ट, नर्स) हो सकते हैं, जिन्होंने कम से कम 10 वर्षों तक पेशे में काम किया हो।
जैव चिकित्सा आयोग के सदस्यों को जिला चिकित्सा परिषद द्वारा इसकी गतिविधि के क्षेत्र में नियुक्त किया जाता है। एक विश्वविद्यालय या चिकित्सा अनुसंधान संस्थान में कार्यरत आयोग के मामले में, इसे विश्वविद्यालय के शोधकर्ता या अनुसंधान संस्थान के निदेशक द्वारा नियुक्त किया जाता है। चयनित आयोग के कार्यालय का कार्यकाल तीन वर्ष है।
बायोएथिक्स समिति के सदस्यों को मुख्य रूप से नैतिक मानकों और लागू कानूनी नियमों द्वारा अपने काम में निर्देशित होना चाहिए। आरईसी प्रायोजकों, फंडर्स, रिसर्च और सभी प्रभावों और दबावों (जैसे राजनीतिक, संस्थागत, पेशेवर, या वाणिज्यिक) से स्वतंत्र है और पारदर्शी रूप से संचालित होता है। इस तरह, यह सुनिश्चित किया जा सकता है कि अध्ययन प्रतिभागियों की भलाई सर्वोपरि है।
बायोएथिक्स समिति: कार्य
जैवविविध आयोग के कार्यों में शामिल हैं:
- चिकित्सा परीक्षा में भाग लेने वाले लोगों की भलाई, सुरक्षा और संरक्षण की देखभाल करना,
- नैदानिक परीक्षण आयोजित करने वाली संस्था की विश्वसनीयता का निर्धारण करने सहित आवेदनों की स्वीकृति और सत्यापन,
- नैदानिक परीक्षणों पर एक राय व्यक्त करना जो नैतिकता और अनुसंधान के उद्देश्य दोनों को ध्यान में रखते हैं,
- संकल्पों को अपनाना,
- अपनाई गई गति और संकल्पों की एक सूची एकत्र करना,
- अनुसंधान परियोजनाओं के कार्यान्वयन का आवधिक नियंत्रण,
- यदि संभव हो तो संभावित दुष्प्रभावों के बारे में जानकारी प्राप्त करना और संभवतः शोध को निलंबित करना,
- उनके कार्यान्वयन के दौरान प्रदान किए गए चिकित्सा प्रयोगों और पूरक सामग्रियों के प्रदान किए गए प्रलेखन का भंडारण,
- अन्य बायोएथिक्स समितियों के साथ सहयोग,
- चिकित्सा प्रयोगों पर राय देने के लिए समिति के सदस्यों की पर्याप्त तैयारी की देखभाल करना।
बायोएथिक्स समिति: एक नैतिक राय की आवश्यकता अनुसंधान
सभी मानव अनुसंधान का मूल्यांकन एक नैतिक समिति द्वारा किया जाना चाहिए, इससे पहले कि वह संभावित प्रतिभागियों की भर्ती शुरू कर सके। यह व्यक्तिगत डेटा (यानी मेडिकल रिकॉर्ड) या मानव ऊतकों और आनुवंशिक सामग्री का उपयोग करके किए गए शोध पर भी लागू होता है। मानव युग्मकों (यानी शुक्राणु या ओवा), भ्रूण और भ्रूण के ऊतकों का उपयोग करते हुए अनुसंधान से पहले नैतिक समीक्षा की भी आवश्यकता होती है। कुछ अध्ययनों के लिए, एक नैतिक समीक्षा प्राप्त करने की आवश्यकता को बाहर रखा जा सकता है, उदाहरण के लिए, कोई जोखिम या असुविधा नहीं होने पर, और अध्ययन में केवल प्रतिभागियों को असुविधा हो सकती है। यह भी मौजूदा डेटासेट या रजिस्टरों का उपयोग करते हुए शोध पर लागू होता है जिसमें केवल गैर-व्यक्तिगत पहचान योग्य जानकारी होती है (जैसे सार्वजनिक रजिस्टर, अभिलेखागार या प्रकाशन)।
बायोएथिक्स समिति: यह कैसे काम करता है?
जैवनैतिक आयोग की बैठकें महीने में कम से कम एक बार आयोजित की जाती हैं। समिति कोरम की उपस्थिति में बैठकों में नैदानिक परीक्षणों के संचालन पर निर्णय लेती है। प्रलेखन के साथ आवेदन जमा करने से 60 दिनों के भीतर राय जारी की जाती है। बायोएथिक्स समिति के निर्णय की अपील की जा सकती है। यह स्वास्थ्य मंत्रालय में कार्यरत अपील बायोएथिक्स समिति को रिपोर्ट करके किया जा सकता है। अपील बायोएथिक्स समिति 2 महीने के भीतर अपील की जांच करती है।
पोलैंड में जैव-ऐतिहासिक आयोग - एक ऐतिहासिक रूपरेखा2015-2018 के लिए वारसॉ में क्षेत्रीय मेडिकल चैंबर में बायोएथिक्स समिति की नवीनतम रिपोर्ट से पता चलता है कि चिकित्सा प्रयोग परियोजनाओं पर कुल 182 प्रस्तावों को अपनाया गया था, जिनमें से 46 सकारात्मक प्रस्तावों को सशर्त रूप से जारी किया गया था, जो चिकित्सा प्रयोग परियोजना को लागू करने की विधि में महत्वपूर्ण बदलाव लाने की आवश्यकता को निर्धारित करते हुए। / और बीमा पॉलिसियों में परिवर्तन शुरू करना।
(...) पोलैंड में, 1970 के दशक के उत्तरार्ध में नैतिक समितियों की स्थापना की वैधता पर चर्चा शुरू हुई। अन्य देशों के अनुभव मुख्य रूप से उपयोग किए गए थे। प्रोफेसर कोर्नेल गिबस्की एक साथ प्रो। Jan Nielubowicz 1977 में मनुष्यों पर शोध के लिए नैतिक समितियों के एक नेटवर्क के निर्माण को रोकने के लिए पहला था।
मेडिकल यूनिवर्सिटी ऑफ गोडास्क में, वैज्ञानिक अनुसंधान के लिए विभागीय मूल्यांकन के लिए टीम को रेक्टर, प्रोफेसर द्वारा नियुक्त किया गया था। Z. Brzozowski 1979 की शुरुआत में। यह शायद पहली पोलिश नैतिक समिति थी।
प्रोफेसरों Gibi toski और Nielubowicz की अपील के जवाब में, स्वास्थ्य और समाज कल्याण मंत्री ने मानव अनुसंधान के लिए पर्यवेक्षण आयोग पर अध्यादेश 3 प्रकाशित किया। उस समय स्थापित समितियों के नेटवर्क ने शुरू में चिकित्सा अकादमियों को शामिल किया था।
नवंबर 1982 में। मेडिकल यूनिवर्सिटी ऑफ क्राको में प्रायोगिक क्लिनिकल रिसर्च के लिए एथिक्स कमेटी की स्थापना की गई थी, और मेडिकल यूनिवर्सिटी ऑफ सिलेसिया में चिकित्सा प्रयोगों की समीक्षा करने वाली पहली नैतिक समिति 1983 में स्थापित की गई थी। इस अवधि के दौरान, पॉज़्नान के मेडिकल विश्वविद्यालय में एक एथिक्स समिति भी स्थापित की गई थी। बाद में, पोलिश अकादमी ऑफ साइंसेज के कुछ विभागीय संस्थानों और वैज्ञानिक संस्थानों में समितियां भी स्थापित की गईं। इन समितियों ने केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्री द्वारा नियुक्त केंद्रीय आयोग के साथ सहयोग किया। इन समितियों ने जिस तरह से काम किया, खासकर शुरुआती दौर में, यह बहुत विविधतापूर्ण था। नैतिक समितियों में लगभग विशेष रूप से चिकित्सा समुदाय (...) के प्रतिनिधि शामिल थे।
स्रोत:
Dr hab का काम। n। मारेक Czarkowski, एमडी, सुप्रीम मेडिकल काउंसिल के बायोएथिक्स सेंटर के अध्यक्ष, हकदार "चिकित्सा प्रयोग परियोजनाओं की समीक्षा करने वाले पोलिश जैव-चिकित्सा आयोगों की गतिविधियों का विश्लेषण"।
