पोलफार्मा Ibandronate

1 गोली पॉव। इसमें 150 मिलीग्राम इबंड्रोनिक एसिड के रूप में ibandronate सोडियम मोनोहाइड्रेट होता है। दवा में लैक्टोज होता है।

कार्य

बिसफ़ॉस्फ़ोनेट समूह से एक दवा, हड्डियों के खनिजों के लिए उच्च आत्मीयता दिखा रही है। यह हड्डियों के संश्लेषण की प्रक्रिया पर सीधा प्रभाव डाले बिना और ऑस्टियोक्लास्ट्स की गतिशीलता को प्रभावित किए बिना ओस्टियोक्लास्ट की गतिविधि को दृढ़ता से और चुनिंदा रूप से रोकता है। पोस्टमेनोपॉज़ल रोगियों में, दवा हड्डी के द्रव्यमान की संरचना को मजबूत करती है और पूर्व-रजोनिवृत्ति के स्तर तक हड्डी के कारोबार के दमन के परिणामस्वरूप फ्रैक्चर की घटनाओं को कम करती है। Ibandronic एसिड जल्दी से जठरांत्र संबंधी मार्ग (उपवास राज्य में जैव उपलब्धता - लगभग 0.6%) से अवशोषित हो जाता है। पेट में भोजन और पेय (पानी के अलावा) की उपस्थिति काफी अवशोषण को कम करती है। प्लाज्मा प्रोटीन से बांधना 85-87% है। Ibandronic एसिड हड्डी को जल्दी से बांधता है। बाकी अवशोषित खुराक मूत्र में अपरिवर्तित होती है, जबकि अनबसॉर्बेड खुराक मल में (भी अपरिवर्तित) उत्सर्जित होती है। उन्मूलन चरण में T0.5 10-72 घंटे है।

मात्रा बनाने की विधि

मौखिक रूप से: महीने में एक बार 150 मिलीग्राम (प्रत्येक महीने के उसी दिन)। यदि एक खुराक याद आती है, तो इसे अगली सुबह लिया जाना चाहिए अगर यह शेड्यूल के अनुसार अगले निर्धारित खुराक से 7 दिन से अधिक हो। इसके बाद, हमेशा की तरह महीने में एक बार अपनी दवा लेने के लिए वापस जाएँ। यदि अगली निर्धारित खुराक में 7 दिन से कम हैं, तो अगली खुराक की प्रतीक्षा करें और 1 टैबलेट लेना जारी रखें। पिछले शेड्यूल के अनुसार महीने में एक बार। मरीजों को 2 गोलियां नहीं लेनी चाहिए। उसी हफ्ते। बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ उपचार की इष्टतम अवधि स्थापित नहीं की गई है। निरंतर उपचार की आवश्यकता को प्रत्येक रोगी के लिए समय-समय पर मूल्यांकन किया जाना चाहिए, विशेष रूप से कम से कम 5 साल के उपचार के बाद, व्यक्तिगत आधार पर तैयारी का उपयोग करने के लाभों और संभावित जोखिमों के आधार पर। रोगियों के विशेष समूह। हल्के और मध्यम गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन निकासी के बराबर या 30 मिली / मिनट से अधिक) के रोगियों में, यकृत हानि वाले रोगियों में और बुजुर्ग रोगियों में, कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है। सीमित नैदानिक ​​अनुभव के कारण, 30 मिलीलीटर / मिनट से नीचे के क्रिएटिनिन निकासी वाले रोगियों में ibandronic एसिड के उपयोग की सिफारिश नहीं की जाती है। संकेतों की कमी के कारण, 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में तैयारी का परीक्षण नहीं किया गया है। Tabl। एक गिलास सादे पानी के साथ साबुत (चबाओ या चूसो मत) (सादे पानी एकमात्र पेय है जिसे दवा के साथ धोया जा सकता है; उच्च कैल्शियम सामग्री के साथ खनिज पानी या पानी का उपयोग न करें, तथाकथित कठोर पानी); खड़े होने या बैठने के दौरान यह किया जाना चाहिए। दवा लेने के बाद, 1 घंटे लेट न करें। रात भर के उपवास के बाद दवा लें, अंतिम भोजन के कम से कम 6 घंटे बाद और पहला भोजन या पेय लेने से 1 घंटा पहले (पानी के अलावा) या किसी भी अन्य मौखिक तैयारी (सहित) कैल्शियम)।

संकेत

पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस का इलाज फ्रैक्चर के बढ़ते जोखिम के साथ होता है। यह कशेरुक भंग के जोखिम को कम करने के लिए दिखाया गया है; हिप फ्रैक्चर को रोकने में प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

मतभेद

सक्रिय पदार्थ के लिए या किसी भी excipients के लिए अतिसंवेदनशीलता। Hypocalcaemia। अन्नप्रणाली में असामान्यताएं जो ओस्पोफेजल खाली करने में देरी का कारण बनती हैं, जैसे कि निचले अन्नप्रणाली के संकुचन या ऐंठन। कम से कम 60 मिनट तक सीधे खड़े होने या बैठने में असमर्थता।

एहतियात

उपचार शुरू करने से पहले मौजूदा कैल्शियम की कमी को ठीक किया जाना चाहिए। हड्डी और खनिज चयापचय की अन्य गड़बड़ी का भी प्रभावी ढंग से इलाज किया जाना चाहिए। कैल्शियम और विटामिन डी की पर्याप्त आपूर्ति सभी रोगियों में महत्वपूर्ण है। ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग के म्यूकोसा की जलन के जोखिम के कारण, ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग के सक्रिय रोग (जैसे बैरेट के अन्नप्रणाली, डिस्पैगिया, अन्य घुटकी, झिल्ली की सूजन) के रोगियों में सावधानी के साथ दवा का उपयोग किया जाना चाहिए। गैस्ट्रिक, ग्रहणी या अल्सरेशन) और रोगियों में जो एनएसएआईडीएस लेते हैं। एसोफैगल साइड इफेक्ट्स के बढ़ते जोखिम के कारण, रोगियों को खुराक निर्देशों का कड़ाई से पालन करना चाहिए; रोगियों को उपचार बंद करने और चिकित्सकीय सलाह लेने की हिदायत दी जानी चाहिए यदि डिस्फेगिया, यूडीनोफैगिया, रेटोस्टेरोनल दर्द या नाराज़गी विकसित या बिगड़ती है। मुंह में खुले, खुले नरम ऊतक घावों के साथ जबड़े (ओएनजे) के ओस्टियोनेक्रोसिस के जोखिम के कारण, उपचार की दीक्षा या एक नए उपचार पाठ्यक्रम की शुरुआत को स्थगित कर दिया जाना चाहिए। सहवर्ती जोखिम कारकों वाले रोगियों में, तैयारी के साथ उपचार शुरू करने से पहले निवारक दंत चिकित्सा के साथ एक दंत परीक्षण और एक व्यक्तिगत लाभ-जोखिम मूल्यांकन की सिफारिश की जाती है। ओएनजे के विकास के एक रोगी के जोखिम का आकलन करते समय, निम्नलिखित जोखिम कारकों को ध्यान में रखा जाना चाहिए: दवा की शक्ति जो हड्डी के पुनरुत्थान को रोकती है (उच्च शक्ति वाली दवाओं के साथ उच्च जोखिम होता है), प्रशासन का मार्ग (पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन के साथ उच्च जोखिम) और संचयी दवा की खुराक विरोधी resorptive चिकित्सा में; नियोप्लास्टिक रोग का निदान, कोमोर्बिडिटीज (जैसे एनीमिया, जमावट विकार, संक्रमण), धूम्रपान; एक साथ उपयोग किया जाता है: कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, कीमोथेरेपी, एंजियोजेनेसिस इनहिबिटर्स, सिर और गर्दन की रेडियोथेरेपी; अनुचित मौखिक स्वच्छता, पीरियडोंटल बीमारी, अनुचित रूप से सज्जित दंत कृत्रिम अंग, दंत रोगों का इतिहास, आक्रामक दंत प्रक्रियाएं, जैसे दांत निकलना। सभी रोगियों को अपनी मौखिक स्वच्छता की उचित देखभाल करने, नियमित दंत चिकित्सा जांच करने, और किसी भी मौखिक लक्षण जैसे दाँत की गतिशीलता, दर्द या सूजन, या गैर-चिकित्सा अल्सर या उत्पाद के साथ उपचार के दौरान निर्वहन करने के लिए प्रोत्साहित किया जाना चाहिए। उपचार के दौरान, आक्रामक दंत चिकित्सा प्रक्रियाओं को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही किया जाना चाहिए, और दवा प्रशासन के निकटता से बचना चाहिए। ओएनजे विकसित करने वाले रोगियों के लिए प्रबंधन योजना को इलाज चिकित्सक और ओएनजे के प्रबंधन में अनुभवी दंत चिकित्सक या मौखिक सर्जन के बीच घनिष्ठ सहयोग से स्थापित किया जाना चाहिए। ओएनजे को हल करने तक ibandronic एसिड उपचार के अस्थायी रुकावट पर विचार किया जाना चाहिए, और जहां संभव हो, ओएनजे के लिए जोखिम कारक कम से कम होना चाहिए। बाहरी श्रवण नहर के ओस्टियोनेक्रोसिस, मुख्य रूप से दीर्घकालिक चिकित्सा से संबंधित है, जिसे बिसफ़ॉस्फ़ोनिक्स उपयोग के साथ सूचित किया गया है। बाहरी श्रवण नहर के ओस्टियोनेक्रोसिस के संभावित जोखिम कारकों में स्टेरॉयड और कीमोथेरेपी और / या संक्रमण या आघात जैसे स्थानीय जोखिम कारक शामिल हैं। बाहरी श्रवण नहर के ओस्टियोनेक्रोसिस को उन रोगियों में माना जाना चाहिए जो कान से संबंधित लक्षणों के साथ उपस्थित होते हैं, जिनमें क्रोनिक कान के संक्रमण शामिल हैं। बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपयोगकर्ताओं में मुख्य रूप से ऑस्टियोपोरोसिस के लिए लंबे समय तक उपचार पर रोगियों में फीमर के एटिपिकल सबट्रोकेंटरिक और डायफिसियल फ्रैक्चर की रिपोर्टें आई हैं। इस प्रकार के फ्रैक्चर न्यूनतम या कोई आघात के साथ होते हैं, और कुछ रोगियों को कमर में दर्द या दर्द का अनुभव होता है। इमेजिंग अध्ययन अक्सर फीमर के एक पूर्ण फ्रैक्चर से पहले कई हफ्तों या महीनों में एक अधिभार फ्रैक्चर के लक्षण दिखाते हैं। फ्रैक्चर दोनों पक्षों पर आम हैं, इसलिए, बिसफ़ॉस्फ़ोनेट-इलाज वाले रोगियों में जिनके पास एक डायफिसियल फ्रैक्चर है, अन्य फीमर की जांच की जानी चाहिए। इन फ्रैक्चर की खराब चिकित्सा भी बताई गई है। एक व्यक्तिगत लाभ-जोखिम मूल्यांकन के आधार पर, संदिग्ध एटिपिकल फेमोरियल फ्रैक्चर के लंबित मूल्यांकन वाले रोगियों में बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के विच्छेदन पर विचार किया जाना चाहिए। सीमित आंकड़ों के कारण, 30 मिली / मिनट से कम सीसीआर वाले रोगियों में दवा का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है। तैयारी में लैक्टोज होता है - इसका उपयोग गैलेक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज की malabsorption।

अवांछनीय गतिविधि

सामान्य: सिरदर्द, गैस्ट्रो-ओसोफेगिटिस, गैस्ट्रोओसोफेगल रिफ्लक्स डिजीज, अपच, दस्त, पेट में दर्द, मतली, दाने, गठिया, मायलागिया, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन, मस्कुलोस्केलेटल कठोरता, फ्लू जैसे लक्षण () तीव्र चरण प्रतिक्रियाओं या मायलागिया, आर्थ्राल्जिया, बुखार, ठंड लगना, थकान, मतली, भूख न लगना, हड्डियों में दर्द) जैसे लक्षण। असामान्य: अस्थमा का तेज होना, चक्कर आना; अन्नप्रणाली की सूजन - घेघा, डिसफैगिया, उल्टी, गैस (गैस) के अल्सरेशन और संकीर्णता सहित पीठ दर्द; थकान। दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं; आंख की सूजन (यूवेइटिस, एपिस्क्लेरिटिस, श्वेतपटल की सूजन, कभी-कभी दूर नहीं जा रही जब तक कि इबंड्रोनिक एसिड उपचार पूरा नहीं हो जाता है); ग्रहणीशोथ, एंजियोएडेमा, चेहरे की एडिमा, पित्ती, शोष संबंधी उपप्रकारक और फीमर के डायफिसियल फ्रैक्चर। बहुत दुर्लभ: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया / आघात (अंतःशिरा तैयारी के साथ रोगियों में इलाज किया गया), स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, इरिथेमा मल्टीफॉर्म, जिल्द की सूजन, जबड़े और अस्थि-भंग (मुख्य रूप से कैंसर के रोगियों में), अस्थि परिगलन बाहरी श्रवण प्रणाली (बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के उपयोग से जुड़े दुष्प्रभाव)।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान दवा का उपयोग न करें। चूहों में हुए अध्ययनों में प्रजनन विषाक्तता को दिखाया गया है। गर्भवती महिलाओं में ibandronic एसिड के उपयोग पर कोई पर्याप्त डेटा नहीं हैं। यह ज्ञात नहीं है कि मानव दूध में इबंड्रोनिक एसिड उत्सर्जित होता है या नहीं। इसका उपयोग केवल रजोनिवृत्ति के बाद की महिलाओं में किया जाना चाहिए और प्रसव उम्र की महिलाओं में इसका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। मानव प्रजनन क्षमता पर इबंड्रोनिक एसिड के प्रभाव के लिए पर्याप्त डेटा नहीं हैं। Ibandronic एसिड के मौखिक प्रशासन के साथ चूहों में अध्ययन में, प्रजनन क्षमता में कमी देखी गई।

टिप्पणियाँ

मशीनों को चलाने और मशीनों का उपयोग करने की क्षमता पर दवा का कोई प्रभाव नहीं है।

सहभागिता

भोजन की उपस्थिति में ibandronic एसिड की मौखिक जैवउपलब्धता कम हो जाती है। पशु अध्ययन से पता चलता है कि दवा का अवशोषण विशेष रूप से दूध सहित कैल्शियम और अन्य बहुउपयोगी उद्धरणों (जैसे एल्यूमीनियम, मैग्नीशियम, लोहा) की तैयारी से प्रभावित हो सकता है - रोगियों को दवा को खाली पेट लेना चाहिए और 1 घंटे तक खाने से बचना चाहिए। दवा ले रहा है। कैल्शियम सप्लीमेंट्स, एंटासिड और कुछ अन्य मौखिक तैयारी जिनमें मल्टीलेवेंट केशन होते हैं (जैसे एल्यूमीनियम, मैग्नीशियम, आयरन), इबंड्रोनिक एसिड के अवशोषण को प्रभावित कर सकते हैं - कम से कम 6 घंटे पहले और आइबंड्रोनिक एसिड लेने के 1 घंटे बाद, आईबंड्रोनिक एसिड न लें। कोई मौखिक तैयारी नहीं। मेटाबोलिक इंटरैक्शन को असंभाव्य माना जाता है क्योंकि इबंड्रोनिक एसिड अधिकांश मानव यकृत पी -450 आइसोनाइजेस को रोकता नहीं है; यह चूहों में यकृत साइटोक्रोम P-450 प्रणाली को प्रेरित नहीं करने के लिए भी दिखाया गया है। रैनिटिडिन के अंतःशिरा प्रशासन ने लगभग 20% इब्नड्रोनिक एसिड की जैव उपलब्धता में वृद्धि की, गैस्ट्रिक अम्लता में कमी के परिणामस्वरूप - यह प्रभाव ibandronic एसिड की जैवउपलब्धता में परिवर्तनशीलता की सामान्य सीमा के भीतर है, H2-रिसेप्टर प्रतिपक्षी के साथ उपयोग किए जाने पर दवा की खुराक को बदलने की कोई आवश्यकता नहीं है। सक्रिय पेट में पीएच बढ़ रही है।

कीमत

पोलफार्मा आईब्रोनोएट, कीमत 100% PLN 74.52

तैयारी में पदार्थ शामिल हैं: Ibandronic एसिड