एपोटेक्स इबेंड्रोनेट

1 गोली पॉव। सोडियम प्रोपलीन ग्लाइकोल के रूप में ibandronate के रूप में 150 मिलीग्राम ibandronic एसिड होता है।

कार्य

बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के समूह से एक दवा। यह अस्थि ऊतक पर चुनिंदा रूप से कार्य करता है और अस्थि संश्लेषण की प्रक्रिया पर प्रत्यक्ष प्रभाव को समाप्त किए बिना ओस्टियोक्लास्ट की गतिविधि को चुनिंदा रूप से रोकता है। यह ओस्टियोक्लास्ट के एकत्रीकरण को भी प्रभावित नहीं करता है। पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में, इबंड्रोनिक एसिड धीरे-धीरे हड्डी के द्रव्यमान को बढ़ाता है और हड्डी के टर्नओवर को पूर्व मेनोपॉज़ल स्तर तक कम करके फ्रैक्चर की घटनाओं को कम करता है। मौखिक प्रशासन के बाद ऊपरी जठरांत्र संबंधी मार्ग में इबंड्रोनिक एसिड का अवशोषण तेजी से होता है। सीरम में ibandronic एसिड की उच्चतम एकाग्रता उपवास राज्य में प्रशासन के बाद 0.5-2 घंटे (मध्य - 1 एच) के भीतर पहुंच गई थी; पूर्ण जैव उपलब्धता लगभग 0.6% थी। अवशोषण कम हो जाता है जब भोजन या पेय (पानी के अलावा) के साथ ibandronic एसिड प्रशासित होता है। जब इबंड्रोनिक एसिड को एक मानक नाश्ते के साथ लिया जाता है, तो इसके उपवास के सेवन की तुलना में जैव उपलब्धता लगभग 90% तक कम हो जाती है। जब दिन के पहले भोजन से 60 मिनट पहले ibandronic एसिड को खाली पेट लिया जाता है, तो जैव उपलब्धता में कोई महत्वपूर्ण कमी नहीं होती है। पहले प्रणालीगत प्रशासन के बाद, ibandronic एसिड तेजी से हड्डी से बांधता है या मूत्र में उत्सर्जित होता है। अस्थि ऊतक तक पहुंचने वाले इबंड्रोनिक एसिड के परिसंचारी खुराक का अनुपात 40-50% होने का अनुमान है। प्लाज्मा प्रोटीन के लिए Ibandronic एसिड 85-87% है। इस बात का कोई सबूत नहीं है कि जानवरों या मनुष्यों में इबंड्रोनिक एसिड का चयापचय होता है। इबेंड्रोनिक एसिड के अवशोषित अंश को हड्डी के ऊतकों (पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में अनुमानित 40-50%) में शामिल करके परिसंचरण से साफ किया जाता है और शेष गुर्दे द्वारा अपरिवर्तित उत्सर्जित किया जाता है। Unabsorbed ibandronic एसिड मल में अपरिवर्तित उत्सर्जित होता है। स्पष्ट अंत T0.5 आम तौर पर 10-72 घंटे की सीमा में होता है। संभवतः सही अंत T0.5 बहुत लंबा है।

मात्रा बनाने की विधि

मौखिक रूप से। अनुशंसित खुराक 1 टैबलेट है। पॉव। महीने में एक बार 150 मि.ग्रा। टैबलेट को प्रत्येक महीने उसी दिन लिया जाना चाहिए। दवा को रात भर के उपवास के बाद (अंतिम भोजन के कम से कम 6 घंटे बाद), पहले भोजन या पेय (पानी के अलावा अन्य) या किसी अन्य मौखिक दवा या आहार पूरक (कैल्शियम की तैयारी सहित) से पहले लिया जाना चाहिए। यदि आप एक खुराक याद करते हैं, तो 1 टैबलेट लें। दिन के बाद सुबह उन्हें याद की खुराक याद आती है, अगर यह 7 दिनों से अधिक हो, तो अगली खुराक खुराक के समय तक। इसके बाद, हमेशा की तरह महीने में एक बार अपनी दवा लेना फिर से शुरू करें। यदि अगले निर्धारित खुराक में 7 दिन से कम हैं, तो रोगियों को इस खुराक को लेने के दिन तक इंतजार करना चाहिए, और फिर 1 टैबलेट लेना जारी रखना चाहिए। पिछले शेड्यूल के अनुसार महीने में एक बार। एक ही सप्ताह में 2 गोलियां न लें। यदि उनकी आपूर्ति अपर्याप्त है तो मरीजों को कैल्शियम और / या विटामिन डी सप्लीमेंट का उपयोग करना चाहिए। ऑस्टियोपोरोसिस के रोगियों में बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी की इष्टतम अवधि स्थापित नहीं की गई है। निरंतर उपचार की आवश्यकता का समय-समय पर व्यक्तिगत आधार पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए, दवा के लाभों और संभावित जोखिमों को ध्यान में रखते हुए, विशेष रूप से 5 या अधिक वर्षों के उपयोग के बाद। रोगियों के विशेष समूह। यह CCr 30 मिलीलीटर / मिनट से कम के रोगियों में दवा का उपयोग करने के लिए अनुशंसित नहीं है। हल्के या मध्यम गुर्दे हानि वाले रोगियों के लिए कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है जिनके पास CCr 30 मिली / मिनट के बराबर या उससे अधिक होता है। यकृत हानि वाले रोगियों और बुजुर्ग रोगियों (> 65 वर्ष) में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों में दवा का उपयोग नहीं किया जाता है। देने का तरीका। बैठने या खड़े होने के दौरान गोलियों को एक गिलास पानी (180-240 मिलीलीटर) के साथ पूरा निगल जाना चाहिए। इसे कैल्शियम की अधिक मात्रा वाले पानी के साथ न लें। यदि आपके नल के पानी (कठोर पानी) में कैल्शियम के उच्च स्तर के बारे में चिंता है, तो हम कम खनिज सामग्री के साथ बोतलबंद पानी का उपयोग करने की सलाह देते हैं। दवा लेने के बाद, 1 घंटे तक लेट न करें। पानी एकमात्र ऐसा पेय है जिसे आपको अपनी दवा के साथ पीना चाहिए। मुंह और गले के अल्सर के संभावित जोखिम के कारण मरीजों को गोलियों को चबाना या चूसना नहीं चाहिए।

संकेत

पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस का इलाज फ्रैक्चर के बढ़ते जोखिम के साथ होता है। यह कशेरुक भंग के जोखिम को कम करने के लिए दिखाया गया है; हिप फ्रैक्चर को रोकने में प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।

मतभेद

Ibandronic एसिड के लिए या किसी भी excipients के लिए अतिसंवेदनशीलता। Hypocalcaemia। अन्नप्रणाली में एक असामान्यता, इसोफेगियल खाली करने में देरी के कारण होती है, जैसे कि निचले अन्नप्रणाली के संकुचन या ऐंठन के कारण कम से कम 60 मिनट तक सीधे खड़े होने या बैठने में असमर्थता।

एहतियात

उपचार शुरू करने से पहले रक्त में कैल्शियम की मौजूदा कमी को ठीक किया जाना चाहिए। हड्डी और खनिज चयापचय के अन्य विकारों को भी ठीक किया जाना चाहिए। कैल्शियम और विटामिन डी की पर्याप्त आपूर्ति सभी रोगियों में महत्वपूर्ण है। बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के मौखिक प्रशासन से ऊपरी जठरांत्र म्यूकोसा की स्थानीय जलन हो सकती है। जलन की संभावना और अंतर्निहित बीमारी के संभावित बिगड़ने के कारण, सक्रिय ऊपरी जठरांत्र रोग (जैसे बैरेट के अन्नप्रणाली, डिसफैगिया, अन्य oesophageal रोग, gastroduodenitis या अल्सरेशन) के साथ रोगियों में सावधानी के साथ ibandronic एसिड का उपयोग किया जाना चाहिए। घुटकी को प्रभावित करने वाले गंभीर दुष्प्रभावों के जोखिम के कारण, रोगियों को खुराक निर्देशों का पालन करने पर विशेष ध्यान देना चाहिए। इन प्रभावों का जोखिम उन रोगियों में अधिक होता है, जिन्होंने डोज़िंग निर्देशों का अनुपालन नहीं किया है और / या जिन्होंने ओज़ोफैगल जलन के सुझाव देने वाले लक्षणों को विकसित करने के बाद मौखिक बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स लेना जारी रखा। चिकित्सकों को किसी भी लक्षण और लक्षणों के लिए चौकस होना चाहिए जो अन्नप्रणाली को प्रभावित कर सकते हैं और रोगियों को दवा का उपयोग बंद करने और डिस्फेगिया, दर्दनाक निगलने, रेट्रोस्टेरनल दर्द, या ईर्ष्या विकसित होने या बिगड़ने पर चिकित्सा की तलाश करने का निर्देश दे सकते हैं। NSAIDs और बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स दोनों का उपयोग गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन के साथ जुड़ा हुआ है, इसलिए, उन्हें एक साथ प्रशासित करते समय सावधानी बरती जानी चाहिए। जबड़े (ओएनजे) के ओस्टियोनेक्रोसिस के जोखिम के कारण, उपचार की दीक्षा या चिकित्सा के एक नए पाठ्यक्रम की दीक्षा को मुंह में बिना खोल, नरम ऊतक घावों के साथ रोगियों में स्थगित किया जाना चाहिए। निवारक दंत चिकित्सा के साथ एक दंत परीक्षण और एक व्यक्तिगत लाभ-जोखिम मूल्यांकन की सिफारिश की जाती है, जो सहवर्ती जोखिम वाले कारकों के रोगियों में इबंड्रोनिक एसिड की शुरुआत करने से पहले। ओएनजीजे के विकास के एक रोगी के जोखिम का आकलन करते समय, निम्न जोखिम वाले कारकों पर विचार किया जाना चाहिए: पोटेशियम जो अवशोषण को रोकता है। हड्डियों (उच्च पोटेंसी दवाओं के साथ उच्च जोखिम होता है), प्रशासन का मार्ग (पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन के साथ उच्च जोखिम) और एंट्रेसोराप्टिव दवाओं की संचयी खुराक; नियोप्लास्टिक रोग का निदान, कोमोर्बिडिटीज (जैसे एनीमिया, जमावट विकार, संक्रमण), धूम्रपान; एक साथ उपयोग किया जाता है: कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, कीमोथेरेपी, एंजियोजेनेसिस इनहिबिटर्स, सिर और गर्दन की रेडियोथेरेपी; अनुचित मौखिक स्वच्छता, पीरियडोंटल बीमारी, अनुचित रूप से सज्जित दंत कृत्रिम अंग, दंत रोगों का इतिहास, आक्रामक दंत प्रक्रियाएं, जैसे दांत निकलना। सभी रोगियों को अपनी मौखिक स्वच्छता की अच्छी देखभाल करने, नियमित दंत चिकित्सा जांच करने और दांतों की गतिशीलता, दर्द या सूजन, या उपचार के दौरान गैर-चिकित्सा अल्सर या निर्वहन जैसे किसी भी मौखिक लक्षण की रिपोर्ट करने के लिए प्रोत्साहित किया जाना चाहिए। उपचार के दौरान, आक्रामक दंत चिकित्सा प्रक्रियाओं को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही किया जाना चाहिए, और दवा प्रशासन के निकटता से बचना चाहिए। ओएनजे विकसित करने वाले रोगियों के लिए प्रबंधन योजना को इलाज चिकित्सक और ओएनजे के प्रबंधन में अनुभवी दंत चिकित्सक या मौखिक सर्जन के बीच घनिष्ठ सहयोग से स्थापित किया जाना चाहिए। ओएनजे को हल करने तक ibandronic एसिड उपचार के अस्थायी रुकावट पर विचार किया जाना चाहिए, और जहां संभव हो, ओएनजे के लिए जोखिम कारक कम से कम होना चाहिए। कान के लक्षणों के साथ उपस्थित होने वाले बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स वाले रोगियों में, कान के संक्रमण सहित, बाहरी श्रवण नहर के ओस्टियोनेक्रोसिस की संभावना पर विचार किया जाना चाहिए। बाहरी श्रवण नहर के ओस्टियोनेक्रोसिस के लिए संभावित जोखिम कारकों में स्टेरॉयड और कीमोथेरेपी, और / या संक्रमण या आघात जैसे स्थानीय जोखिम कारक शामिल हैं। फीमर के एटिपिकल सबट्रोकैनेटरिक और डायफिशियल फ्रैक्चर के जोखिम के कारण, रोगियों को बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी के दौरान जांघ, कूल्हे या कमर में किसी भी दर्द की रिपोर्ट करने की सलाह दी जानी चाहिए, और ऐसे लक्षणों के साथ पेश होने वाले किसी भी रोगी को अपूर्ण की उपस्थिति के लिए मूल्यांकन किया जाना चाहिए। और्विक भंग। इस प्रकार के फ्रैक्चर न्यूनतम या बिना आघात के होते हैं। फ्रैक्चर अक्सर दोनों पक्षों पर होते हैं, इसलिए, बिसफ़ॉस्फ़ोनेट-इलाज वाले रोगियों में जिनके पास फीमर के शाफ्ट का फ्रैक्चर होता है, दूसरे अंग में फीमर की जांच की जानी चाहिए। इन फ्रैक्चर की खराब चिकित्सा भी बताई गई है। एक व्यक्तिगत लाभ-जोखिम मूल्यांकन के आधार पर, संदिग्ध एटिपिकल फेमोरियल फ्रैक्चर के लंबित मूल्यांकन वाले रोगियों में बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के विच्छेदन पर विचार किया जाना चाहिए। नैदानिक ​​डेटा की सीमित मात्रा के कारण, 30 मिलीलीटर / मिनट से कम CCr वाले रोगियों में दवा का उपयोग करने की अनुशंसा नहीं की जाती है।

अवांछनीय गतिविधि

आम: सिर दर्द, oesophagitis, gastritis, गैस्ट्रो-oesophageal भाटा रोग, अपच, दस्त, पेट में दर्द, मतली, दाने, गठिया, myalgia, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, मांसपेशियों में ऐंठन, मस्कुलोस्केलेटल कठोरता, फ्लू जैसे लक्षण (तीव्र चरण प्रतिक्रिया या मांसपेशियों में दर्द, जोड़ों में दर्द, बुखार, ठंड लगना, थकान, मतली, भूख न लगना या हड्डी में दर्द)।असामान्य: ब्रोन्कियल अस्थमा, चक्कर आना, ओसोफैगिटिस (अल्सरेशन और संकीर्णता के साथ-साथ डिस्पैगिया सहित) की बिगड़ती, उल्टी, गैस, पीठ दर्द, थकान। दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, आंखों की सूजन (यूवाइटिस, एपिस्क्लेरिटाइटिस और स्केलेराइटिस), ग्रहणीशोथ, एंजियोएडेमा, चेहरे की एडिमा, पित्ती, एटिपिकल सबट्रोकेरनिक और फेमोरल शाफ्ट फ्रैक्चर। बहुत दुर्लभ: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया / झटका, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, बुलड डर्माटाइटिस, जबड़े का ऑस्टियोक्रोसिस (मुख्य रूप से कैंसर के रोगियों में), बाहरी श्रवण नहर के ओस्टियोनेक्रोसिस (बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के उपयोग से उत्पन्न दुष्प्रभाव)।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

दवा का उपयोग केवल रजोनिवृत्ति के बाद की महिलाओं में किया जाता है और इसका उपयोग प्रसव उम्र की महिलाओं में नहीं किया जाना चाहिए। दवा का उपयोग गर्भावस्था के दौरान और स्तनपान कराने वाली महिलाओं में नहीं किया जाना चाहिए। चूहों में ibandronic एसिड के साथ मौखिक प्रजनन अध्ययनों में, प्रजनन क्षमता में कमी दिखाई गई।

टिप्पणियाँ

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर दवा का कोई प्रभाव नहीं है या नगण्य प्रभाव नहीं है।

सहभागिता

आमतौर पर भोजन की उपस्थिति में इबंड्रोनिक एसिड की मौखिक जैव उपलब्धता कम हो जाती है। विशेष रूप से इबंड्रोनिक एसिड का अवशोषण, कैल्शियम युक्त उत्पादों से प्रभावित हो सकता है, जिसमें दूध और अन्य बहुउद्देशीय उद्धरण (जैसे एल्यूमीनियम, मैग्नीशियम, लोहा) शामिल हैं। इसलिए, दवा लेने से पहले, रोगियों को उपवास करना चाहिए (कम से कम 6 घंटे तक नहीं खाना चाहिए) और दवा लेने के 1 घंटे बाद तक खाने से बचना चाहिए। इबंड्रोनिक एसिड के साथ मेटाबोलिक बातचीत को असंभाव्य माना जाता है क्योंकि इबंड्रोनिक एसिड मनुष्यों में अधिकांश यकृत पी 450 450 आइसोनाइजेस को रोकता नहीं है; यह चूहों में यकृत साइटोक्रोम P-450 प्रणाली को प्रेरित नहीं करने के लिए भी दिखाया गया है। Ibandronic एसिड गुर्दे द्वारा विशेष रूप से उत्सर्जित होता है और शरीर में किसी भी बायोट्रांसफॉर्म से नहीं गुजरता है। कैल्शियम की तैयारी, एंटासिड और कुछ अन्य मौखिक दवाएं जिनमें बहुलीकरणीय उद्धरण (जैसे एल्यूमीनियम, मैग्नीशियम, लोहा) शामिल हैं, इबंड्रोनिक एसिड के अवशोषण को प्रभावित कर सकते हैं। इस कारण से, आपको दवा लेने के कम से कम 6 घंटे पहले और 1 घंटे बाद अन्य मौखिक दवाएं नहीं लेनी चाहिए। एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के उपयोग के बाद से, एनएसएआईडी और बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल जलन का कारण बनते हैं, सावधानी बरती जानी चाहिए जब उन्हें ibandronic एसिड के साथ सह-प्रशासन किया जाता है। अध्ययन में शामिल 1,500 से अधिक रोगियों में मासिक की तुलना में इबंड्रोनिक एसिड की दैनिक खुराक की तुलना में, 14% और 18% मरीज क्रमशः एक वर्ष और दो साल के बाद सहवर्ती एच 2 रिसेप्टर विरोधी या प्रोटॉन पंप अवरोधक ले रहे थे। इन रोगियों में ऊपरी गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल प्रतिकूल घटनाओं की घटना ibandronic acid 150 mg मासिक समूह और ibandronic acid 2.5 mg दैनिक समूह दोनों में समान थी। स्वस्थ पुरुष स्वयंसेवकों और पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में, रैनिटिडिन के अंतःशिरा प्रशासन ने गैस्ट्रिक अम्लता में कमी के कारण संभवतः 20% तक इबंड्रोनिक एसिड की जैव उपलब्धता में वृद्धि की। हालांकि, जैसा कि यह प्रभाव इबंड्रोनिक एसिड जैवउपलब्धता में सामान्य भिन्नता के भीतर है, एच 2-प्रतिपक्षी या गैस्ट्रिक पीएच को बढ़ाने वाले अन्य सक्रिय पदार्थों के साथ उपयोग किए जाने पर इबंड्रोनिक एसिड की कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है।

कीमत

Ibandronat Apotex, मूल्य 100% 49.16 PLN

तैयारी में पदार्थ शामिल हैं: Ibandronic एसिड