Galvus

1 गोली इसमें 50 मिलीग्राम vildagliptin होता है। दवा में लैक्टोज होता है।

कार्य

ओरल एंटीडायबिटिक ड्रग - लैंगरहैंस के आइलेट्स के कार्य में सुधार करते हुए डाइप्टिडिडाइल पेप्टिडेज IV (DPP-4) का एक मजबूत, चयनात्मक अवरोधक। Vildagliptin DPP-4 गतिविधि के तेजी से और पूर्ण निषेध का कारण बनता है जो अंतर्जात जीएलपी -1 (ग्लूकागन-जैसे पेप्टाइड 1) के स्तर में वृद्धि करता है और जीआईपी (गैस्ट्रिक इनहिबिटरी पेप्टाइड) incretins, दोनों उपवास और खिलाया स्थिति में। यह ग्लूकोज के प्रति बीटा कोशिकाओं की संवेदनशीलता में सुधार करता है, जिसके परिणामस्वरूप टाइप 2 मधुमेह के रोगियों में बेहतर ग्लूकोज-निर्भर इंसुलिन स्राव होता है। अंतर्जात जीएलपी -1 स्तर बढ़ने से, विल्डेग्लिप्टिन भी ग्लूकोज के लिए अल्फा कोशिकाओं की संवेदनशीलता में सुधार करता है - ग्लूकागन का स्राव ग्लूकोज के स्तर से अधिक समायोजित होता है। हाइपरग्लाइसेमिया के दौरान इंसुलिन / ग्लूकागन अनुपात में वृद्धि, वृद्धि के स्तर के परिणामस्वरूप, उपवास और पश्चगामी अवस्था में यकृत ग्लूकोज स्राव में परिणाम होता है, जिसके परिणामस्वरूप ग्लाइकेमिया में कमी होती है। उपवास की स्थिति में मौखिक प्रशासन के बाद, दवा तेजी से अवशोषित हो जाती है, पीक प्लाज्मा स्तर 1.7 घंटे के बाद होता है। भोजन का सेवन पीक प्लाज्मा एकाग्रता को 2.5 घंटे तक बढ़ाता है, लेकिन समग्र दवा जोखिम (एयूसी) को नहीं बदलता है। पूर्ण जैव उपलब्धता 85% है। विल्डेग्लिप्टिन प्लाज्मा प्रोटीन (9.3%) से कमजोर है और समान रूप से प्लाज्मा और लाल रक्त कोशिकाओं में वितरित किया जाता है। अधिकांश खुराक (69%) का चयापचय होता है। इन विट्रो डेटा में सुझाव दिया गया है कि गुर्दे प्रमुख अंगों में से एक हो सकता है जो दवा के हाइड्रोलिसिस में योगदान देता है। दवा को मापने योग्य मात्रा में CYP450 द्वारा चयापचय नहीं किया जाता है। मौखिक प्रशासन के बाद, 85% खुराक मूत्र में उत्सर्जित होती है, 15% - मल में; खुराक का 23% - गुर्दे द्वारा अपरिवर्तित। मौखिक प्रशासन के बाद उन्मूलन चरण में T0.5 लगभग 3 घंटे है।

मात्रा बनाने की विधि

मौखिक रूप से। वयस्क। मोनोथेरापी के रूप में, मेटफोर्मिन के संयोजन में, थियाजोलिडाइनेडाइन के साथ, मेटफॉर्मिन और सल्फोनील्यूरिया के संयोजन में, या इंसुलिन के साथ (मेटफार्मिन के साथ या बिना) के संयोजन में, विल्डेग्लिप्टिन की अनुशंसित दैनिक खुराक 100 मिलीग्राम है, जिसे सुबह में 50 मिलीग्राम और एकल खुराक के रूप में प्रशासित किया जाता है। शाम को 50 मि.ग्रा। जब ड्यूल थेरेपी के रूप में उपयोग किया जाता है, तो एक सल्फोनील्यूरिया के साथ संयोजन में, vildagliptin की अनुशंसित खुराक सुबह में दैनिक रूप से प्रशासित एक बार 50 मिलीग्राम है। जब एक सल्फोनील्यूरिया के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है, तो सल्फोनीलुरिया की कम खुराक को हाइपोग्लाइकेमिया के जोखिम को कम करने के लिए माना जा सकता है। 100 मिलीग्राम से अधिक की खुराक की सिफारिश नहीं की जाती है। रोगियों के विशेष समूह। मध्यम या गंभीर गुर्दे की समस्याओं वाले रोगियों में या अंतिम चरण के गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में, अनुशंसित खुराक दिन में एक बार 50 मिलीग्राम है। हल्के गुर्दे की हानि (क्रिएटिनिन क्लीयरेंस / 50 मिली / मिनट) और बुजुर्ग रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं है। इसका उपयोग हेपेटिक दुर्बलता वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए, जिसमें पूर्व-उपचार एएलटी या एएसटी स्तर वाले मरीज शामिल हैं, जो सामान्य (यूएलएन) की ऊपरी सीमा से 3 गुना अधिक है। सुरक्षा और प्रभावकारिता पर डेटा की कमी के कारण 18 वर्ष से कम उम्र के बच्चों और किशोरों में उपयोग के लिए दवा की सिफारिश नहीं की जाती है। देने का तरीका। दवा को भोजन के साथ या बिना प्रशासित किया जा सकता है।

संकेत

वयस्कों में टाइप 2 मधुमेह का उपचार। मोनोथेरेपी के रूप में: रोगियों में आहार और व्यायाम द्वारा या जिनके द्वारा मेटफोर्मिन का उपयोग किया जाता है, वे contraindications या असहिष्णुता के कारण अनुचित हैं। मौखिक दोहरी चिकित्सा में, के साथ संयोजन में: मेटफोर्मिन उन रोगियों में जिनके रक्त में ग्लूकोज अपर्याप्त रूप से नियंत्रित किया जाता है, केवल मेटफॉर्मिन की अधिकतम सहन की गई खुराक के प्रशासन के बावजूद; सल्फोनील्यूरिया मोनोथेरेपी की अधिकतम सहन करने वाली खुराक प्राप्त करने के बावजूद अपर्याप्त ग्लाइसेमिक नियंत्रण वाले रोगियों में, और जिनके लिए मेटफॉर्मिन का उपयोग नहीं किया जा सकता है, क्योंकि वे मतभेद या असहिष्णुता के कारण नहीं हो सकते हैं; उन रोगियों में एक थियाज़ोलिंडियोन के साथ जिनके रक्त में ग्लूकोज अपर्याप्त रूप से नियंत्रित है और जिन्हें थियाज़ोलिंडेडियोन के साथ इस्तेमाल किया जा सकता है। ट्रिपल मौखिक थेरेपी में, के साथ संयोजन में: sylphonylurea और मेटफोर्मिन जब आहार और व्यायाम के साथ-साथ इन दवाओं के साथ दोहरी चिकित्सा पर्याप्त ग्लाइसेमिक नियंत्रण प्रदान नहीं करते हैं। Vildagliptin को इंसुलिन के साथ संयोजन में (मेटफॉर्मिन के साथ या बिना) उन मामलों में भी संकेत दिया जाता है जहां आहार और व्यायाम और इंसुलिन की एक स्थिर खुराक पर्याप्त ग्लाइसेमिक नियंत्रण प्रदान नहीं करती है।

मतभेद

सक्रिय पदार्थ के लिए या किसी भी excipients के लिए अतिसंवेदनशीलता।

एहतियात

तैयारी का उपयोग टाइप 1 मधुमेह वाले रोगियों में और मधुमेह केटोएसिडोसिस के उपचार में नहीं किया जाना चाहिए। इस दवा के साथ सीमित अनुभव के कारण हेमोडायलिसिस से गुजरने वाले अंत-चरण के गुर्दे की बीमारी वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए। उपचार शुरू करने से पहले लिवर फंक्शन टेस्ट करवाए जाने चाहिए और पहले साल और उसके बाद समय-समय पर 3 महीने के अंतराल पर इलाज के दौरान लिवर फंक्शन की निगरानी करनी चाहिए। उन रोगियों में जो ऊंचा ट्रांसएमिनेस स्तर विकसित करते हैं, पिछले परिणाम की पुष्टि करने के लिए यकृत समारोह परीक्षण दोहराए जाने चाहिए। जब तक विकारों का समाधान नहीं हो जाता है तब तक बाद में परीक्षाएं की जानी चाहिए। यदि, उपचार के दौरान, एएसटी या एएलटी का स्तर यूएलएन से कम से कम 3 गुना रहता है, या पीलिया या अन्य लक्षणों में यकृत की शिथिलता का सुझाव देते हैं, तो दवा को बंद कर दिया जाना चाहिए। उपचार बंद कर दिया गया है और जिगर समारोह सामान्य परीक्षण के बाद, उपचार फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए। इसका उपयोग उन रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए जिनके जिगर में गंभीर समस्याएं हैं। दिल की विफलता NYHA वर्ग III - IV (कोई अनुभव नहीं) वाले रोगियों में उपयोग के लिए दवा की सिफारिश नहीं की जाती है। मधुमेह त्वचा जटिलताओं वाले रोगियों में तैयारी के उपयोग के साथ सीमित अनुभव है - चिकित्सा के दौरान त्वचा विकारों (छाला, अल्सरेशन) की निगरानी करने की सिफारिश की जाती है। दवा के उपयोग के दौरान तीव्र अग्नाशयशोथ का खतरा है - रोगियों को इसके लक्षण लक्षण के बारे में सूचित किया जाना चाहिए। यदि अग्नाशयशोथ का संदेह है, तो विल्डैग्लिप्टिन को बंद कर दिया जाना चाहिए; यदि तीव्र अग्नाशयशोथ की पुष्टि की जाती है, तो विल्डैग्लिप्टिन को फिर से शुरू नहीं किया जाना चाहिए। तीव्र अग्नाशयशोथ के इतिहास वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए। सल्फोनील्यूरिया के साथ संयोजन में vildagliptin प्राप्त करने वाले रोगियों को हाइपोग्लाइकेमिया विकसित करने का जोखिम हो सकता है और सल्फोनीलुरिया की कम खुराक पर विचार किया जा सकता है। मेटफोर्मिन और थियाज़ोलिडाइंडियन के संयोजन में ट्रिपल ओरल थेरेपी के रूप में विल्डेग्लिप्टिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है। दवा में लैक्टोज होता है - जिसका उपयोग गैलेक्टोज असहिष्णुता की दुर्लभ वंशानुगत समस्याओं वाले रोगियों में नहीं किया जाना चाहिए, लैप लैक्टेज की कमी या ग्लूकोज-गैलेक्टोज की malabsorption।

अवांछनीय गतिविधि

हेपेटिक डिसफंक्शन (हेपेटाइटिस सहित) शायद ही कभी देखा गया है, आमतौर पर नैदानिक ​​क्लीमेला के साथ कोई स्पर्शोन्मुख नहीं था, और जिगर समारोह परीक्षण उपचार बंद होने के बाद सामान्य रूप से लौट आए। एंजियोएडेमा को शायद ही कभी रिपोर्ट किया गया है (अधिक बार जब विल्डेग्लिप्टिन को एक एसीई अवरोधक के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता था), ज्यादातर घटनाएं प्रकृति में हल्के थे और विल्डेग्लिप्टिन उपचार के साथ हल की गईं। मेटफॉर्मिन के साथ संयोजन में: आम: सिरदर्द, चक्कर आना, कंपकंपी, मतली, हाइपोग्लाइकेमिया; असामान्य: थकान। एक sulphonylurea के साथ संयोजन में: आम: सिरदर्द और चक्कर आना, कांपना, कमजोरी, हाइपोग्लाइकेमिया; असामान्य: कब्ज; बहुत दुर्लभ: नासोफेरींजिटिस। थियाजोलिडाइंडियन के साथ संयोजन में: सामान्य: वजन बढ़ना, परिधीय शोफ; असामान्य: सिर में दर्द, अस्थानिया, हाइपोग्लाइकेमिया। मोनोथेरेपी में: आम: चक्कर आना; असामान्य: सिरदर्द, कब्ज, गठिया, हाइपोग्लाइकेमिया, परिधीय शोफ; बहुत दुर्लभ: ऊपरी श्वसन पथ का संक्रमण, नासोफेरींजिटिस। मेटफोर्मिन और एक सल्फोनील्यूरिया के साथ संयोजन में: आम: चक्कर आना, कंपकंपी, अस्थानिया, हाइपोग्लाइकेमिया, पसीना। इंसुलिन के साथ संयोजन में (मेटफॉर्मिन के साथ या बिना): आम: सिरदर्द, ठंड लगना, मतली, गैस्ट्रो-ओसोफेगल रिफ्लक्स रोग, रक्त शर्करा में कमी; असामान्य: दस्त, पेट फूलना। पोस्ट-मार्केटिंग (आवृत्ति अज्ञात): अग्नाशयशोथ, हेपेटाइटिस (दवा बंद होने के बाद का समाधान), यकृत समारोह परीक्षण असामान्य (दवा बंद होने के बाद हल करना), मांसपेशियों में दर्द, पित्ती, एक्सफोलिएटिव और बुलबुल त्वचा के घाव (बुलस पेम्फिगॉइड सहित) )।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

गर्भावस्था के दौरान दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (कोई डेटा नहीं)। यह ज्ञात नहीं है कि विल्डैग्लिप्टिन स्तन के दूध में गुजरता है - इस दवा का उपयोग स्तनपान के दौरान नहीं किया जाना चाहिए।

टिप्पणियाँ

चक्कर आने की स्थिति में वाहन चलाने और ऑपरेटिंग मशीनरी से बचना चाहिए।

सहभागिता

Vildagliptin CYP450 एंजाइम सिस्टम को प्रभावित नहीं करता है और इसलिए CYP450 मध्यस्थता बातचीत की संभावना कम है। जब पियोग्लिटाज़ोन, मेटफॉर्मिन, ग्लायबेराइड के साथ संयोजन में उपयोग किया जाता है, तो नैदानिक ​​रूप से प्रासंगिक फार्माकोकाइनेटिक बातचीत नहीं होती है। स्वस्थ स्वयंसेवकों में नैदानिक ​​अध्ययनों ने डिगॉक्सिन (पीजीपी सब्सट्रेट) और वारफारिन (CYP2C9 सब्सट्रेट) के साथ किसी भी नैदानिक ​​रूप से प्रासंगिक फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन नहीं दिखाया है, हालांकि यह लक्ष्य आबादी में स्थापित नहीं किया गया है। कोई नैदानिक ​​रूप से प्रासंगिक फार्माकोकाइनेटिक इंटरैक्शन एम्लोडिपाइन, रामिप्रिल, वाल्सर्टन, सिमास्टैटिन के साथ अध्ययन में नहीं देखा गया था। एसीई इनहिबिटर लेने वाले रोगियों में एंजियोएडेमा का खतरा बढ़ सकता है। दवा के हाइपोग्लाइकेमिक प्रभाव को कुछ सक्रिय पदार्थों द्वारा कम किया जा सकता है, जिसमें थायजाइड्स, कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, थायरॉयड ग्रंथि के रोगों के उपचार के लिए दवाएं और सिम्पेथोमिमेटिक्स शामिल हैं।

कीमत

गैल्वस, मूल्य 100% PLN 246.83

तैयारी में पदार्थ शामिल हैं: विडालग्लिप्टिन