Ibandronic एसिड एकॉर्ड

जलसेक के समाधान के लिए 2 मिलीलीटर (6 मिलीलीटर) के साथ 1 शीशी में 2 मिलीग्राम (6 मिलीग्राम) इबेंड्रोनिक एसिड (सोडियम मोनोहाइड्रेट के रूप में) होता है।

कार्य

हड्डी रोगों के उपचार में उपयोग की जाने वाली एक तैयारी, बिसफ़ॉस्फ़ोनेट। Ibandronic एसिड यौगिकों के बिसफ़ॉस्फ़ोनेट समूह से संबंधित है जो विशेष रूप से हड्डी पर कार्य करता है। हड्डी के ऊतकों पर उनके चयनात्मक प्रभाव से बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स की उच्च आत्मीयता से हड्डियों के खनिजों तक परिणाम होता है। बिस्फोस्फॉनेट्स ओस्टियोक्लास्ट की गतिविधि को रोककर कार्य करते हैं; हालांकि उनकी कार्रवाई का सटीक तंत्र अभी भी स्पष्ट नहीं है। विवो में, इबेंड्रोनिक एसिड, गोनैडल फ़ंक्शन, रेटिनोइड्स, ट्यूमर या ट्यूमर के अर्क के दमन द्वारा प्रयोगात्मक रूप से प्रेरित हड्डी विनाश को रोकता है। अंतर्जात हड्डी पुनर्जीवन के निषेध को 45 सीए का उपयोग करके गतिज अध्ययनों में भी प्रलेखित किया गया है और पूर्व में कंकाल में शामिल रेडियोलेबल टेट्रासाइक्लिन की रिहाई के अध्ययन में किया गया है। Ibandronic एसिड चुनिंदा ऑस्टियोक्लास्ट्स की गतिविधि को रोकता है, हड्डी के पुनरुत्थान को कम करता है और इस प्रकार कैंसर की हड्डियों की जटिलताओं को कम करता है। प्रारंभिक प्रणालीगत जोखिम के बाद, इबंड्रोनिक एसिड तेजी से हड्डी से बांधता है या मूत्र में उत्सर्जित होता है। मानव प्लाज्मा में प्रोटीन बाध्यकारी चिकित्सीय सांद्रता में लगभग 87% है। T0.5 आम तौर पर 10-60 घंटे की सीमा में होता है। कुल निकासी के 50-60% के लिए वृक्क निकासी (लगभग 60 मिलीलीटर / स्वस्थ postmenopausal महिलाओं में मिनट) खाता है और CCr से संबंधित है। उत्पाद का गुर्दे का उत्सर्जन मार्ग अन्य सक्रिय पदार्थों के उन्मूलन में शामिल किसी भी ज्ञात अम्लीय या बुनियादी परिवहन प्रणाली को शामिल करने के लिए प्रकट नहीं होता है। इसके अलावा, इबंड्रोनिक एसिड ने अधिकांश मानव यकृत पी -450 आइसोनाइजेस को बाधित नहीं किया।

मात्रा बनाने की विधि

नसों के द्वारा। Ibandronic एसिड के साथ इलाज किए गए मरीजों को पैकेज लीफलेट और रोगी अनुस्मारक कार्ड दिया जाना चाहिए। Ibandronic एसिड का उपयोग केवल कैंसर के उपचार में अनुभवी चिकित्सकों द्वारा किया जाना चाहिए। स्तन कैंसर और हड्डी मेटास्टेस के रोगियों में कंकाल की घटनाओं की रोकथाम। अनुशंसित खुराक 6 मिलीग्राम है जो हर 3-4 सप्ताह में अंतःशिरा में प्रशासित किया जाता है। खुराक को 15 मिनट से कम नहीं की अवधि में संक्रमित किया जाना चाहिए। एक छोटी जलसेक अवधि (यानी 15 मिनट) का उपयोग सामान्य गुर्दे समारोह या मध्यम गुर्दे की कमी वाले रोगियों में किया जाना चाहिए। CCr के साथ रोगियों में अल्पकालिक जलसेक का वर्णन करने वाले कोई डेटा नहीं हैं। इबंड्रोनिक एसिड थेरेपी शुरू करने से पहले, रोगी को सोडियम क्लोराइड 9 मिलीग्राम / एमएल (0.9%) घोल के साथ पर्याप्त रूप से पुनर्जलीकरण किया जाना चाहिए। हाइपरलकैकेमिया और ट्यूमर के प्रकार की गंभीरता दोनों पर विचार किया जाना चाहिए। ओस्टियोलाइटिक अस्थि मेटास्टेस के रोगियों को आमतौर पर हॉर्मोनल हाइपरकेलामिया वाले लोगों की तुलना में कम खुराक की आवश्यकता होती है। गंभीर हाइपरकेलेकिया (एल्ब्यूमिन-सही सीरम कैल्शियम ol 3 मिमीोल / एल या L 12 मिलीग्राम / डीएल) वाले अधिकांश रोगियों में 4 मिलीग्राम की एक एकल खुराक पर्याप्त है। मध्यम हाइपरलकैकेमिया वाले रोगियों में (एल्ब्यूमिन-सही सीरम कैल्शियम एकाग्रता) विशेष रोगी समूह। यकृत अपर्याप्तता वाले रोगियों में कोई खुराक समायोजन की आवश्यकता नहीं होती है। हल्के गुर्दे की कमी वाले रोगियों में (सीएलसीआर and50 और प्रशासन की विधि। शीशी की सामग्री के लिए उपयोग किया जाता है: कंकाल की घटनाओं को रोकने - आइसोटोनिक सोडियम क्लोराइड समाधान के 100 मिलीलीटर या 5% डेक्सट्रोज समाधान के 100 मिलीलीटर में जोड़ें और कम से कम 15 मिनट के लिए प्रशासित, ट्यूमर से प्रेरित हाइपरलकसीमिया का इलाज करें - 500 मिलीलीटर आइसोटोनिक क्लोराइड समाधान या 5% डेक्सट्रोज समाधान के 500 मिलीलीटर में जोड़ें; और एकल उपयोग के लिए 2 घंटे के भीतर प्रशासित किया जाता है। कणों से मुक्त केवल स्पष्ट समाधान का उपयोग किया जाना चाहिए Ibandronic एसिड अकॉर्ड का उपयोग आसव के समाधान के लिए ध्यान केंद्रित किया जाना चाहिए, अंतःशिरा जलसेक द्वारा प्रशासित किया जाना चाहिए हमेशा सुनिश्चित करें कि ibandronic एसिड ध्यान केंद्रित है जलसेक के लिए समाधान की तैयारी को नसों के साथ-साथ नसों के बाहर भी प्रशासित नहीं किया जाता है क्योंकि इससे ऊतक क्षति हो सकती है।

संकेत

दवा वयस्कों में उपयोग के लिए इंगित की जाती है। स्तन कैंसर और अस्थि मेटास्टेस के रोगियों में कंकाल की घटनाओं (रोग संबंधी फ्रैक्चर, हड्डियों की जटिलताओं या विकिरण या सर्जरी की आवश्यकता) की रोकथाम। मेटास्टेस के साथ या बिना ट्यूमर-प्रेरित हाइपरलकैकेमिया का उपचार।

मतभेद

सक्रिय पदार्थ के लिए या किसी भी excipients के लिए अतिसंवेदनशीलता। Hypocalcaemia।

एहतियात

हाइपोकैल्केमिया और हड्डी और खनिज चयापचय की अन्य गड़बड़ी को मेटास्टेस हड्डी रोग के रोगियों में इबंड्रोनिक एसिड थेरेपी शुरू करने से पहले प्रभावी ढंग से इलाज किया जाना चाहिए। कैल्शियम और विटामिन डी का पर्याप्त सेवन सभी रोगियों में महत्वपूर्ण है। आहार की कमी के लिए कैल्शियम और / या विटामिन डी अनुपूरक की सिफारिश की जाती है। उचित चिकित्सा सहायता और महत्वपूर्ण संकेत निगरानी उपकरणों को आसानी से उपलब्ध होना चाहिए जब Ibandronic एसिड अकॉर्ड में प्रशासित किया जाता है। एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रियाओं / सदमे के जोखिम के कारण अंतःशिरा इंजेक्शन का रूप। यदि एनाफिलेक्टिक या अन्य गंभीर अतिसंवेदनशीलता / एलर्जी प्रतिक्रियाएं होती हैं, तो तैयारी का प्रशासन तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए और उचित उपचार शुरू किया जाना चाहिए। ऑन्कोलॉजी के लिए इबंड्रोनिक एसिड प्राप्त करने वाले रोगियों में जबड़े के ओस्टियोनेक्रोसिस की संभावना के कारण, मौखिक गुहा में अनहेल्ड, खुले नरम ऊतक घावों के साथ रोगियों में उपचार दीक्षा या उपचार का एक नया कोर्स स्थगित किया जाना चाहिए। रूढ़िवादी दंत चिकित्सा के साथ एक दंत परीक्षा और एक व्यक्तिगत लाभ-जोखिम मूल्यांकन की सिफारिश की जाती है, जिसमें सहवर्ती जोखिम कारकों वाले रोगियों में ibandronic एसिड के साथ चिकित्सा शुरू की जाती है। जबड़े के ऑस्टियोनेक्रोसिस के विकास के एक रोगी के जोखिम का आकलन करते हैं, तो निम्नलिखित कारकों को ध्यान में रखा जाना चाहिए: 1) हड्डी के अवशोषण (जोखिम मजबूत यौगिकों के साथ अधिक से अधिक होता है) को रोकने वाली दवा की शक्ति, प्रशासन का मार्ग (पैतृक प्रशासन के साथ जोखिम अधिक है) और दवा के संचयी खुराक पर काम करता है। अस्थि पुनरुत्थान, 2) घातक ट्यूमर, कोमोरोबिडिटीज (जैसे एनीमिया, कोगुलोपेथिस, संक्रमण), धूम्रपान, 3) संयोजन चिकित्सा: कॉर्टिकोस्टेरॉइड्स, कीमोथेरेपी, एंजियोजेनेसिस राइटर्स, सिर और गर्दन रेडियोथेरेपी, 4) अपर्याप्त मौखिक स्वच्छता, रोग पीरियडोंटाइटिस, बेमेल डेन्चर, दंत रोग का इतिहास, आक्रामक दंत प्रक्रियाएं, जैसे दांत निकालना। Ibandronic एसिड के साथ इलाज किया जा रहा है, आप अच्छी मौखिक स्वच्छता बनाए रखना चाहिए, नियमित दंत चिकित्सा जांच से गुजरना चाहिए, और किसी भी मौखिक लक्षण जैसे रिपोर्ट दांतों की गति, दर्द या सूजन, अल्सर जो ठीक नहीं होते हैं, या निर्वहन नहीं होते हैं। उपचार के दौरान, आक्रामक दंत चिकित्सा प्रक्रियाओं को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही किया जाना चाहिए और इबंड्रोनिक एसिड प्रशासन के निकटता से बचा जाना चाहिए। ओएनजे विकसित करने वाले रोगियों की प्रबंधन योजना को इलाज चिकित्सक और एक दंत चिकित्सक या जबड़े के ओस्टियोनेक्रोसिस के प्रबंधन में अनुभवी मौखिक सर्जन के बीच निकट सहयोग से स्थापित किया जाना चाहिए। जब तक स्थिति हल नहीं होती है और इसके जोखिम कारकों को कम से कम किया जाता है, तब तक अस्थायी रूप से ibandronic एसिड उपचार को बंद करने पर विचार किया जाना चाहिए। बाहरी श्रवण नहर के ओस्टियोनेक्रोसिस की संभावना को उन रोगियों में माना जाना चाहिए जो कानों के लक्षणों के साथ उपस्थित होते हैं, जिनमें क्रोनिक कान के संक्रमण शामिल हैं। बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपयोगकर्ताओं में मुख्य रूप से ऑस्टियोपोरोसिस के लिए लंबे समय तक उपचार पर रोगियों में फीमर के एटिपिकल सबट्रोकेंटरिक और डायफिसियल फ्रैक्चर की रिपोर्टें आई हैं। ये अनुप्रस्थ या छोटे तिरछे फ्रैक्चर पूरे जांघ की हड्डी के साथ कहीं भी दिखाई दे सकते हैं - कम ट्रोकेन्टर के नीचे से सुपरकोन्डाइलर क्षेत्र तक। इस प्रकार के फ्रैक्चर न्यूनतम या कोई आघात के साथ होते हैं, और कुछ रोगियों को कमर में दर्द या दर्द का अनुभव होता है। इमेजिंग अध्ययन अक्सर फीमर के एक पूर्ण फ्रैक्चर से पहले कई हफ्तों या महीनों में एक अधिभार फ्रैक्चर के लक्षण दिखाते हैं। फ्रैक्चर अक्सर दोनों पक्षों पर होते हैं, इसलिए, बिसफ़ॉस्फ़ोनेट-इलाज वाले रोगियों में जिनके पास फीमर के शाफ्ट का फ्रैक्चर होता है, दूसरे अंग में फीमर की जांच की जानी चाहिए। इन फ्रैक्चर की खराब चिकित्सा भी बताई गई है। एक व्यक्तिगत लाभ-जोखिम मूल्यांकन के आधार पर, संदिग्ध एटिपिकल फेमोरियल फ्रैक्चर के लंबित मूल्यांकन वाले रोगियों में बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के विच्छेदन पर विचार किया जाना चाहिए। मरीजों को बिसफ़ॉस्फ़ोनेट थेरेपी के दौरान जांघ, कूल्हे या कमर में किसी भी दर्द की रिपोर्ट करने की सलाह दी जानी चाहिए, और इस तरह के लक्षणों के साथ पेश होने वाले किसी भी रोगी को एक अपूर्ण ऊरु फ्रैक्चर की उपस्थिति के लिए मूल्यांकन किया जाना चाहिए। गुर्दे समारोह में ibandronic एसिड के दीर्घकालिक उपयोग के साथ बिगड़ने के लिए नहीं दिखाया गया है। फिर भी, रोगी के व्यक्तिगत नैदानिक ​​निर्णय के आधार पर, इबुन्ड्रोनिक एसिड के साथ इलाज किए गए रोगियों में गुर्दे समारोह, सीरम कैल्शियम, फॉस्फेट और मैग्नीशियम की निगरानी की सिफारिश की जाती है। नैदानिक ​​डेटा की कमी के कारण गंभीर यकृत हानि वाले रोगियों के लिए खुराक की सिफारिशें नहीं की जा सकती हैं।दिल की विफलता के जोखिम वाले रोगियों में अधिक जलयोजन से बचा जाना चाहिए। अन्य बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के लिए ज्ञात अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में सावधानी बरती जानी चाहिए। तैयारी में प्रति शीशी 1 मिमी से कम सोडियम (23 मिलीग्राम) होती है, यानी यह अनिवार्य रूप से सोडियम मुक्त है।

अवांछनीय गतिविधि

आम: संक्रमण, पैराथायराइड विकार, हाइपोकैल्सीमिया, सिरदर्द, चक्कर आना, डिस्गेशिया, मोतियाबिंद, बंडल शाखा ब्लॉक, ग्रसनीशोथ, दस्त, उल्टी, अपच, गैस्ट्रोइंटेस्टाइनल दर्द, दांत विकार, त्वचा विकार, एक प्रकार का रोग, पुराने ऑस्टियोआर्थराइटिस, मायलागिया, आर्थ्राल्जिया, जोड़ों के विकार, हड्डियों में दर्द, बुखार, फ्लू जैसे लक्षण, परिधीय शोफ, कमजोरी, प्यास, γ-glutamyltranspeptidase में वृद्धि हुई, क्रिएटिनिन में वृद्धि हुई। असामान्य: सिस्टिटिस, योनिशोथ, ओरल यीस्ट इन्फेक्शन, सौम्य त्वचा कैंसर, एनीमिया, ब्लड डिस्क्राइसेस, हाइपोफॉस्फेटिया, स्लीप डिसऑर्डर, चिंता, लायबिलिटी, सेरेब्रोवास्कुलर डिसऑर्डर, नर्व रूट इंजरी, एमिरिया, माइग्रेन, न्यूराल्जिया, हाइपरटोनिया hyperesthesia, perioral paraesthesia, घ्राण मतिभ्रम, बहरापन, मायोकार्डिअल इस्किमिया, हृदय संबंधी विकार, धड़कन, फुफ्फुसीय एडिमा, घरघराहट, आंत्रशोथ, गैस्ट्रिटिस, मुंह के छाले, अपच, लालिमा होंठ, पित्ताशय की थैली, दाने, खालित्य, मूत्र प्रतिधारण, गुर्दे पुटी, श्रोणि दर्द, शरीर के तापमान में कमी, रक्त क्षारीय फॉस्फेट, वजन घटाने, आघात, इंजेक्शन साइट दर्द में वृद्धि हुई। दुर्लभ: आंखों की सूजन, एटिपिकल सबक्रोकेंटरिक और डायफिसियल फ्रैक्चर। बहुत दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता, ब्रोन्कोस्पास्म, एंजियोएडेमा, एनाफिलेक्टिक रिएक्शन / शॉक, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, एरिथेमा मल्टीफॉर्म, डर्मेटाइटिस बुलस, जबड़े का ओस्टियोनेक्रोसिस, बाहरी श्रवण नहर के ओस्टियोनेक्रोसिस (बिस्फोस्फोन्स से दवाओं के उपयोग से संबंधित प्रतिकूल प्रतिक्रिया)। । ज्ञात नहीं: अस्थमा का तेज होना। घटी हुई वृक्क कैल्शियम का उत्सर्जन अक्सर सीरम फॉस्फेट के स्तर में गिरावट के साथ होता है जिसे चिकित्सीय उपायों की आवश्यकता नहीं होती है। सीरम कैल्शियम का स्तर सामान्य सीमा से कम हो सकता है। फ्लू जैसे लक्षण जैसे बुखार, ठंड लगना, हड्डियों में दर्द और / या मांसपेशियों में दर्द के बारे में बताया गया है। ज्यादातर मामलों में, उन्हें विशिष्ट उपचार की आवश्यकता नहीं होती है और कुछ घंटों / दिनों के बाद गायब हो जाते हैं। यूवेइट्रोनिक एसिड के साथ यूवाइटिस, एपिस्क्लेरिटिस और स्केलेराइटिस जैसी घटनाओं की सूचना दी गई है। कुछ मामलों में, ये घटनाएं तब तक हल नहीं होती हैं जब तक कि इबंड्रोनिक एसिड थेरेपी पूरी नहीं हुई है। एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया / सदमे के मामले, घातक सहित, अंतःशिरा इबेंड्रोनिक एसिड के साथ इलाज किए गए रोगियों में सूचित किया गया है।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान Ibandronic एसिड का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। चूहों में ibandronic एसिड के साथ मौखिक प्रजनन अध्ययनों में, प्रजनन क्षमता में कमी देखी गई। अंतःशिरा ibandronic एसिड के साथ चूहों में प्रजनन अध्ययन ने उच्च खुराक पर प्रजनन क्षमता को कम दिखाया है।

टिप्पणियाँ

मशीनों को चलाने और उपयोग करने की क्षमता पर Ibandronic एसिड का कोई या नगण्य प्रभाव नहीं है।

सहभागिता

मेटाबोलिक इंटरैक्शन को असंभाव्य माना जाता है क्योंकि इबंड्रोनिक एसिड अधिकांश मानव यकृत पी -450 आइसोनाइजेस को रोकता नहीं है; यह चूहों में यकृत साइटोक्रोम P-450 प्रणाली को प्रेरित नहीं करने के लिए भी दिखाया गया है। Ibandronic एसिड विशेष रूप से गुर्दे द्वारा उत्सर्जित होता है और किसी भी बायोट्रांसफॉर्म से नहीं गुजरता है। बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स और अमीनोग्लाइकोसाइड का उपयोग करते समय सावधानी की सलाह दी जाती है, क्योंकि दोनों पदार्थों के समूह समय की एक विस्तारित अवधि में सीरम कैल्शियम का स्तर कम कर सकते हैं। हाइपोमैग्नेसीमिया की एक साथ होने वाली संभावित घटना पर भी ध्यान दिया जाना चाहिए।

तैयारी में पदार्थ शामिल हैं: Ibandronic एसिड