यूरोपियन कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने प्लैटिनम आधारित कीमोथेरेपी के बाद या उसके बाद वयस्क रोगियों में सिर और गर्दन (स्केच) के स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा के उपचार के लिए निवलोमैब मोनोथेरेपी के लिए एक सकारात्मक सिफारिश की है।
यूरोपियन कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने प्लैटिनम आधारित कीमोथेरेपी के बाद या उसके बाद वयस्क रोगियों में सिर और गर्दन (स्केच) के स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा के उपचार के लिए निवलोमैब मोनोथेरेपी के लिए एक सकारात्मक सिफारिश की है। सीएचएमपी सिफारिश को यूरोपीय आयोग (ईसी) द्वारा सत्यापित किया जाएगा, जो यूरोपीय संघ में उपयोग के लिए दवाओं के अनुमोदन पर निर्णय लेता है। सिर और गर्दन के स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा के इस प्रकार के उपचार में सीएचएम -1 अवरोधक के लिए सीएचएमपी से यह पहली सकारात्मक सिफारिश है। अब तक, चार अलग-अलग प्रकार के कैंसर के उपचार के लिए छह संकेतों में निवोलुम्ब को यूरोपीय आयोग द्वारा अनुमोदित किया गया है।
"सिर और गर्दन के स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा के साथ सभी रोगियों में से लगभग आधे को उपचार बंद करने के दो साल के भीतर राहत का अनुभव होगा, और पिछले 10 वर्षों में उपचार के परिणामों में केवल मामूली सुधार हुआ है, इस दुर्बल रोग वाले रोगियों के लिए नए उपचार के विकल्प खोजने की तत्काल आवश्यकता है।" , इमैनुएल ब्लिन, वरिष्ठ उपाध्यक्ष और ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब के मुख्य रणनीतिक अधिकारी। "हम बहुत खुश हैं कि मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति (सीएचएमपी) ने सिर और गर्दन के स्क्वैमस सेल कैंसर के साथ वयस्क रोगियों के उपचार के लिए निवलोमैब के पंजीकरण की सिफारिश की है जो प्लैटिनम-आधारित थेरेपी के दौरान या उसके बाद आगे बढ़ चुके हैं। हम यूरोपीय संघ के साथ काम करेंगे ताकि यूरोपीय संघ में रोगियों के लिए संभावित चिकित्सीय विकल्प के रूप में इस उपचार की समीक्षा की जा सके। ''
यूरोपियन कमेटी फॉर मेडिसिनल प्रोडक्ट्स फॉर ह्यूमन यूज़ (सीएचएमपी) ने पोस्ट-कीमोथेरेपी स्क्वैमस सिर और गर्दन के कैंसर के पहले से इलाज किए गए रोगियों में निवलोमैब उपचार के समग्र अस्तित्व (ओएस) का आकलन करने वाले चरणबद्ध, ओपन-लेबल, चरण 3 यादृच्छिक नैदानिक परीक्षण के परिणामों के आधार पर एक अनुकूल राय दी। प्राथमिक, आवर्तक या मेटास्टैटिक ट्यूमर के लिए सहायक चिकित्सा के रूप में अन्वेषक की पसंद (मेथोट्रेक्सेट, डोसेटेक्सेल या सेतुक्सिमाब) की तुलना में प्लैटिनम यौगिकों पर आधारित है। नियोजित अंतरिम विश्लेषण के आधार पर, क्लिनिकल ट्रायल जनवरी 2016 की शुरुआत में स्वतंत्र डेटा मॉनिटरिंग कमेटी द्वारा एक आकलन के बाद समाप्त कर दिया गया था, जिसमें यह निष्कर्ष निकाला गया था कि अन्वेषक की पसंद पर इलाज किए गए रोगियों की तुलना में प्राथमिक एंडपॉइंट्स, अर्थात् उच्चतर समग्र अस्तित्व, निवलोमैब के साथ रोगियों में प्राप्त किया गया था। अमेरिकन कैंसर रिसर्च सोसायटी की 2016 की वार्षिक बैठक में समग्र उत्तरजीविता के आंकड़े पहली बार प्रस्तुत किए गए थे। चेकमेट -141 अध्ययन में निवोलुमाब की सुरक्षा प्रोफाइल अन्य कैंसर के पिछले नैदानिक परीक्षणों में प्राप्त संगत थी।
निवलोमब पर जानकारी
Nivolumab एक PD-1 इम्यून चेकपॉइंट अवरोधक है जिसे विशिष्ट रूप से प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया को बहाल करने के लिए शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली की मदद करने के लिए डिज़ाइन किया गया है। कैंसर से लड़ने के लिए शरीर की प्रतिरक्षा प्रणाली का समर्थन करके, निवलोमैब कई प्रकार के कैंसर के उपचार के लिए एक महत्वपूर्ण चिकित्सीय विकल्प बन गया है।
निवलोमब के वैश्विक विकास कार्यक्रम में सभी चरणों और विभिन्न प्रकार के कैंसर के नैदानिक परीक्षणों की एक विस्तृत श्रृंखला शामिल है। आज तक, निवलोमब नैदानिक परीक्षण कार्यक्रम में 25,000 से अधिक मरीज शामिल हैं।
जुलाई 2014 में, निवलोमैब प्रतिरक्षा चेकपॉइंट PD-1 का पहला अनुमोदित अवरोधक था। यह वर्तमान में 60 देशों में पंजीकृत है। अक्टूबर 2015 में, ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब की पहली संयोजन चिकित्सा, निवोलुमब + आईपिलिमैटेब, को मेटास्टैटिक मेलानोमा के उपचार के लिए अनुमोदित किया गया था और अब इसे 50 से अधिक देशों में अनुमोदित किया गया है।
सिर और गर्दन के कैंसर की जानकारी
सिर और गर्दन के कैंसर के रूप में जाना जाने वाला कैंसर आमतौर पर स्क्वैमस उपकला कोशिकाओं में उत्पन्न होता है जो सिर और गर्दन के अंदर नम म्यूकोसा सतहों को कवर करते हैं, जैसे कि मुंह, नाक और गले में। सिर और गर्दन की रसौली दुनिया में सातवां सबसे आम कैंसर है। वार्षिक रूप से अनुमानित 400,000 से 600,000 नए मामले और इस कारण से 223,000 से 300,000 मौतें अनुमानित हैं। मेटास्टेटिक चरण IV रोग के लिए पांच साल की जीवित रहने की दर 4% से कम है। सिर और गर्दन (SCCHN) के स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा इस क्षेत्र में सभी कैंसर का लगभग 90% है। 2012 और 2022 के बीच इस कैंसर की वैश्विक घटनाओं में 17% की वृद्धि होने की संभावना है। सिर और गर्दन के स्क्वैमस सेल कैंसर के जोखिम कारकों में धूम्रपान और शराब का सेवन शामिल है। मानव पेपिलोमावायरस (एचपीवी) के साथ संक्रमण भी यूरोप और उत्तरी अमेरिका में सिर और गर्दन के ऑरोफरीन्जियल स्क्वैमस सेल कार्सिनोमा की घटनाओं में तेजी से वृद्धि के लिए एक जोखिम कारक है। सिर और गर्दन के स्क्वैमस सेल नियोप्लाज्म में, शारीरिक कार्यों (श्वास, निगलने, खाने, पीने), व्यक्तिगत विशेषताओं (उपस्थिति, बोलना, आवाज), संवेदनात्मक कार्यों (गंध, श्रवण) और सामाजिक कार्यों और मनोवैज्ञानिक कार्यों की हानि के कारण रोगियों के जीवन की गुणवत्ता अक्सर कम हो जाती है ।