Octaplex

1 शीशी में मानव प्रोथ्रोम्बिन कॉम्प्लेक्स होता है - नाममात्र: 280-760 IU मानव रक्त जमावट कारक II, 180-480 IU मानव रक्त जमावट कारक VII, 500 IU मानव रक्त जमावट कारक IX, 360-600 IU मानव रक्त जमावट कारक X और 260-620 IU प्रोटीन सी और 240-640 आईयू प्रोटीन एस। दवा की विशिष्ट गतिविधि specific0.6 IU / mg प्रोटीन है, जिसे कारक IX गतिविधि कहा जाता है। इस दवा में सोडियम (75-125 mg / vial) और हेपरिन (100-250 IU / शीशी, 0.2-0.5 IU / IU फैक्टर IX के संगत) हैं।

कार्य

प्रोटीन सी और प्रोटीन एस फैक्टर VII के संयोजन में प्रोथ्रॉम्बिन कॉम्प्लेक्स जमावट कारक (थक्के कारक II, VX और X) को ध्यान में रखते हुए सक्रिय सेरिन प्रोटीज फैक्टर VII का एक युग्मन है जो जमावट के बाहरी मार्ग को सक्रिय करता है। ऊतक थ्रोम्बोप्लास्टिन - कारक VIIa जटिल जमावट कारकों IX और X को सक्रिय करता है, जिसके परिणामस्वरूप कारक IXa और Xa बनते हैं। जमावट कैस्केड के आगे सक्रियण के बाद, प्रोथ्रोम्बिन (कारक II) को इसके सक्रिय रूप में परिवर्तित किया जाता है और थ्रोम्बिन में परिवर्तित किया जाता है। थ्रोम्बिन की कार्रवाई के माध्यम से, फाइब्रिनोजेन को फाइब्रिन में बदल दिया जाता है, जो एक थक्का के गठन की ओर जाता है। अन्य घटक, प्रोटीन सी और प्रोटीन एस थक्के अवरोधक, जिगर में भी संश्लेषित होते हैं। प्रोटीन सी की जैविक गतिविधि को कोफ़ेक्टर प्रोटीन एस द्वारा मजबूर किया जाता है। सक्रिय प्रोटीन सी, निष्क्रियता कारक वा और आठवीं द्वारा जमावट प्रक्रिया को रोकता है। प्रोटीन सी के एक सहसंयोजक के रूप में प्रोटीन एस, जमावट निषेध प्रक्रिया का समर्थन करता है। मानव प्रोथ्रॉम्बिन कॉम्प्लेक्स का प्रशासन विटामिन K निर्भर जमावट कारकों के प्लाज्मा स्तर में वृद्धि की ओर जाता है और एक या अधिक जमावट कारकों में कमी वाले रोगियों में अस्थायी रूप से जमावट विकारों को ठीक कर सकता है। T0.5 निम्नानुसार है: कारक II 48-60 h, कारक VII 1.5-6 h, कारक IX 20-24 h, कारक X 24-48 h।

मात्रा बनाने की विधि

नसों के द्वारा। प्रतिस्थापन उपचार की खुराक और अवधि रोग की गंभीरता, रक्तस्राव के स्थान और सीमा और रोगी की नैदानिक ​​स्थिति पर निर्भर करती है। प्रत्येक रोगी के लिए खुराक की मात्रा और आवृत्ति को व्यक्तिगत रूप से गणना की जानी चाहिए। प्रोथ्रोम्बिन कॉम्प्लेक्स के व्यक्तिगत जमावट कारकों के आधे जीवन के लिए खुराक अंतराल को समायोजित किया जाना चाहिए। व्यक्तिगत खुराक केवल रोगी के प्लाज्मा में जमावट कारकों की मात्रा के नियमित निर्धारण के आधार पर या प्रोथ्रोम्बिन कॉम्प्लेक्स (प्रोथ्रोम्बिन समय, INR) के स्तर को निर्धारित करने और रोगी की नैदानिक ​​स्थिति की निरंतर निगरानी के आधार पर निर्धारित किया जा सकता है। प्रमुख सर्जिकल प्रक्रियाओं के मामले में, जमावट कारकों (विशिष्ट जमावट कारकों के लिए परीक्षण का उपयोग करके और / या प्रोथ्रोम्बिन कॉम्प्लेक्स के स्तर को निर्धारित करने के लिए परीक्षण) का निर्धारण करके प्रतिस्थापन उपचार की सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है। विटामिन के विरोधी के साथ उपचार के मामले में सर्जरी के दौरान रक्तस्राव के रक्तस्राव और प्रोफिलैक्सिस। खुराक उपचार से पहले और लक्ष्य INR पर निर्भर करती है। विभिन्न प्रारंभिक INR स्तरों के लिए INR (initial1.2 1 घंटे में) को सामान्य करने के लिए अनुमानित खुराक (मिलीलीटर / किग्रा पुनर्गठन की तैयारी): INR 2-2.5 - अनुमानित खुराक 0.9-1.3 ml / kg bw; INR 2.5-3 - 1.3-1.6 ml / kg bw की अनुमानित खुराक; INR 3-3.5 - अनुमानित खुराक 1.6-1.9 मिली / किग्रा बीडब्ल्यू; INR> 3.5 - अनुमानित खुराक> 1.9 मिली / किग्रा एक एकल खुराक 3000 IU से अधिक नहीं होनी चाहिए। (तैयारी के 120 मिलीलीटर)। विटामिन K प्रतिपक्षी के कारण होने वाली हेमोस्टेटिक गड़बड़ी को सुधारने में लगभग 6-8 घंटे लगते हैं। हालांकि, आमतौर पर विटामिन K का प्रभाव सामान्य रूप से 4-6 घंटे के भीतर होता है। प्रयोगात्मक डेटा के आधार पर गणना की जाती है और प्रभाव की वसूली और अवधि भिन्न हो सकती है, इसलिए उपचार के दौरान INR की निगरानी अनिवार्य है।विशिष्ट जमावट कारक तैयारी उपलब्ध नहीं होने पर विटामिन K पर निर्भर थक्के कारकों II और X की जन्मजात कमियों में सर्जरी के दौरान रक्तस्राव का रक्तस्राव और रोगनिरोधी उपचार उपलब्ध नहीं है। आवश्यक खुराक की गणना प्रयोगात्मक डेटा से की जाती है जो लगभग 1 आईयू है कारक II या X प्रति किलोग्राम शरीर का वजन प्लाज्मा कारक II या X गतिविधि को क्रमशः 0.02 और 0.017 IU / ml बढ़ाता है। प्रशासित एक विशिष्ट थक्के कारक की खुराक अंतर्राष्ट्रीय इकाइयों (IU) में व्यक्त की जाती है, जो उस कारक के लिए WHO मानक के अनुरूप है। प्लाज्मा में एक विशिष्ट जमावट कारक की गतिविधि या तो प्रतिशत (सामान्य प्लाज्मा के सापेक्ष) या अंतर्राष्ट्रीय इकाइयों (एक विशिष्ट जमावट कारक के लिए अंतरराष्ट्रीय मानक के अनुसार) के रूप में व्यक्त की जाती है। थक्के कारक गतिविधि की एक अंतर्राष्ट्रीय इकाई (IU) सामान्य मानव प्लाज्मा के 1 मिलीलीटर में मात्रा के बराबर है। उदाहरण के लिए, कारक X की आवश्यक खुराक की गणना प्रयोगात्मक डेटा पर आधारित है कि 1 अंतर्राष्ट्रीय इकाई (IU) कारक X प्रति किलोग्राम शरीर के वजन 0.017 IU / ml द्वारा प्लाज्मा कारक X गतिविधि को बढ़ाता है। आवश्यक खुराक की गणना निम्न सूत्र का उपयोग करके की जाती है: आवश्यक इकाइयाँ = शरीर का वजन (किलो) x वांछित कारक X वृद्धि (IU / ml) x 59, जहाँ 59 (ml / kg) ग्रहण की गई रिकवरी का सूचकांक है। कारक II के लिए आवश्यक खुराक: आवश्यक इकाइयाँ = शरीर का वजन (किलो) x वांछित कारक II वृद्धि (IU / ml) x 50। यदि व्यक्तिगत रिकवरी मान ज्ञात हो, तो इनका उपयोग गणना के लिए किया जाना चाहिए। जलसेक 1 मिलीलीटर / मिनट की दर से शुरू किया जाना चाहिए, फिर सड़न रोकनेवाला परिस्थितियों में 2-3 मिलीलीटर / मिनट।

संकेत

प्रोथ्रोम्बिन कॉम्प्लेक्स के जमावट कारकों की अधिग्रहित कमी के साथ रोगियों में सर्जरी के दौरान रक्तस्राव और रक्तस्राव की रोकथाम, जैसे कि विटामिन के के प्रतिपक्षी के साथ उपचार के कारण कमी, या विटामिन के प्रतिपक्षी के साथ अधिकता की स्थिति में जब कमी की तेजी से सुधार की आवश्यकता होती है। संबंधित जमावट कारक की एक शुद्ध तैयारी उपलब्ध नहीं होने पर विटामिन के आश्रित थक्के कारकों II और X की जन्मजात कमियों में सर्जरी के दौरान रक्तस्राव और रक्तस्राव को रोकने का उपचार।

मतभेद

सक्रिय पदार्थ या किसी भी excipients के लिए अतिसंवेदनशीलता। हेपरिन या हेपरिन प्रेरित थ्रोम्बोसाइटोपेनिया के लिए एलर्जी ज्ञात। एंटी-आईजीए एंटीबॉडी की उपस्थिति के साथ आईजीए की कमी।

एहतियात

विटामिन K के निर्भर थक्के कारकों (जैसे कि विटामिन K प्रतिपक्षी के प्रभाव में) की अधिग्रहीत कमी वाले रोगियों में, दवा का उपयोग केवल तब किया जाना चाहिए जब प्रोथ्रोम्बिन जटिल स्तरों का तेजी से सुधार आवश्यक हो, जैसे कि प्रमुख रक्तस्राव या आपातकालीन सर्जरी के मामले में। अन्य मामलों में, विटामिन K के प्रतिपक्षी और / या विटामिन K के प्रशासन की खुराक में कमी आमतौर पर पर्याप्त होती है। विटामिन के के प्रतिपक्षी के साथ इलाज किए गए मरीजों में हाइपरकोएगुलैबिलिटी का एक सह-अस्तित्व वाला राज्य हो सकता है जो प्रोथ्रोम्बिन कॉम्प्लेक्स कॉन्संट्रेशन के उल्लंघन के बाद तेज हो सकता है। किसी भी विटामिन के निर्भर कारक की जन्मजात कमी में, विशिष्ट थक्के कारक तैयारी का उपयोग किया जाना चाहिए, यदि उपलब्ध हो। एलर्जी या एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया की स्थिति में, जलसेक तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए। सदमे की स्थिति में, सदमे के लिए मानक चिकित्सा उपचार लागू किया जाना चाहिए। मानव रक्त या प्लाज्मा की तैयारी के कारण संक्रमण को रोकने के लिए मानक तरीकों में दानदाताओं का चयन करना, संक्रमण के विशिष्ट मार्करों के लिए प्लाज्मा के व्यक्तिगत दान और पूल का परीक्षण करना और वायरस को निष्क्रिय करने / हटाने के लिए प्रभावी निर्माण विधियों का उपयोग करना शामिल है। इसके बावजूद, जब मानव रक्त या प्लाज्मा से तैयार औषधीय उत्पादों को प्रशासित किया जाता है, तो संक्रामक एजेंटों को स्थानांतरित करने की संभावना को पूरी तरह से बाहर नहीं किया जा सकता है। यह अज्ञात या उभरते वायरस और अन्य रोगजनकों पर भी लागू होता है। उपयोग किए गए तरीकों को एचआईवी, एचबीवी, और एचसीवी जैसे कवर किए गए वायरस के खिलाफ प्रभावी माना जाता है, और गैर-लिफाफा वायरस जैसे एचएवी और पैरावोविरस बी 19 (गर्भवती महिलाओं के लिए खतरनाक हो सकता है और इम्युनिटीफिशिएन्सी या अत्यधिक एरिथ्रोपोइजिस के साथ रोगियों के लिए सीमित मूल्य का हो सकता है)। मानव प्लाज्मा प्रोथ्रोम्बिन जटिल तैयारी के नियमित / दोहराया प्रशासन के मामले में पर्याप्त टीकाकरण (हेपेटाइटिस ए और बी के खिलाफ) उचित है। प्रसार इंट्रावास्कुलर जमावट या घनास्त्रता के संकेतों और लक्षणों के लिए मरीजों की निगरानी की जानी चाहिए - मानव प्रोथ्रोम्बिन कॉम्प्लेक्स के साथ इलाज किए गए दोनों जन्मजात और अधिग्रहित कमी के साथ रोगियों में घनास्त्रता या प्रसार इंट्रावास्कुलर जमावट का खतरा है, खासकर दोहराया खुराक के बाद। थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं के जोखिम के कारण, आइस्केमिक हृदय रोग, यकृत रोग, के दौरान या सर्जरी के बाद के रोगियों में मानव प्रोथ्रोम्बिन कॉम्प्लेक्स के प्रशासन के बाद नज़दीकी निगरानी की जानी चाहिए, नवजात शिशुओं में या थ्रोम्बोम्बोलिक जटिलताओं के जोखिम में या रोगियों में। प्रसार इंट्रावास्कुलर जमावट सिंड्रोम; इनमें से प्रत्येक मामले में, उपचार के संभावित लाभों को इन जटिलताओं के जोखिमों को दूर करना चाहिए। नवजात शिशुओं में विटामिन के की कमी से संबंधित प्रसवकालीन रक्तस्राव के उपचार में दवा के उपयोग पर कोई डेटा उपलब्ध नहीं है। इस दवा में 75-125 मिलीग्राम सोडियम प्रति शीशी होती है जिसे सोडियम आहार नियंत्रण पर रोगियों को ध्यान में रखना चाहिए।

अवांछनीय गतिविधि

सामान्य: गहरी शिरा घनास्त्रता। असामान्य: चिंता, घनास्त्रता, उच्च रक्तचाप, फुफ्फुसीय अन्त: शल्यता, ब्रोन्कोस्पास्म, हेमोप्टीसिस, एपिस्टेक्सिस, इंजेक्शन स्थल पर जलन, डी-डिमर, ऊंचा रक्त थ्रोबिन, असामान्य यकृत समारोह परीक्षण, डिवाइस में घनास्त्रता। विपणन के बाद के अनुभव को बताया गया है: एनाफिलेक्टिक शॉक, अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, कंपकंपी, कार्डियक अरेस्ट, टैचीकार्डिया, सर्कुलर पतन, हाइपोटेंशन, डिस्पेनिया, सांस की विफलता, मतली, पित्ती, चकत्ते। चूंकि इस दवा में हेपरिन होता है, इसलिए एलर्जी की प्रतिक्रिया के कारण शुरुआती प्लेटलेट काउंट (टाइप II थ्रोम्बोसाइटोपेनिया) के 100,000 / ofl या 50% से कम प्लेटलेट काउंट में अचानक गिरावट का निरीक्षण करना संभव नहीं है। उन रोगियों में जो पहले हेपरिन के प्रति अतिसंवेदनशील नहीं थे, थ्रोम्बोसाइट गिनती में यह गिरावट उपचार शुरू करने के 6-14 दिनों बाद हो सकती है। पिछले हेपरिन अतिसंवेदनशीलता वाले रोगियों में, यह कमी घंटों के भीतर हो सकती है। इस एलर्जी की प्रतिक्रिया दिखाने वाले रोगियों में तैयारी के साथ उपचार तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए। इन रोगियों को भविष्य में हेपरिन युक्त तैयारी के साथ इलाज नहीं किया जाना चाहिए।

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना

गर्भावस्था और दुद्ध निकालना के दौरान मानव प्रोथ्रोम्बिन कॉम्प्लेक्स के उपयोग की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है और मानव प्रोथ्रोम्बिन कॉम्प्लेक्स का उपयोग केवल इसलिए किया जाना चाहिए यदि सख्ती से संकेत दिया गया हो।

टिप्पणियाँ

मानव प्रोथ्रॉम्बिन कॉम्प्लेक्स की उच्च खुराक प्राप्त करने वाले रोगियों में हेपरिन-निर्भर जमावट परीक्षण करते समय, प्रशासित दवा में हेपरिन की मात्रा को ध्यान में रखा जाना चाहिए।

सहभागिता

मानव प्रोथ्रोम्बिन जटिल तैयारी विटामिन के प्रतिपक्षी के साथ उपचार के प्रभाव को बेअसर कर देती है, लेकिन अन्य दवाओं के साथ बातचीत ज्ञात नहीं है।

इस पदार्थ में पदार्थ शामिल हैं: फैक्टर II, फैक्टर IX, फैक्टर X, फैक्टर VII, प्रोटीन C, प्रोटीन S