1 पूर्व-भरे सिरिंज में 3 मिलीग्राम प्रति 3 मिलीलीटर सोडियम मोनोहाइड्रेट के रूप में 3 मिलीग्राम इबंड्रोनिक एसिड होता है।
| नाम | पैकेज की सामग्री | सक्रिय पदार्थ | कीमत 100% | अंतिम बार संशोधित |
| Ibandronic एसिड Alvogen | 1 एम्पीयर। 3 मिली, सोल। सदमे के लिए | Ibandronic एसिड | पीएलएन 320.0 | 2019-04-05 |
कार्य
बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के समूह से एक दवा जो अस्थि ऊतक पर चुनिंदा रूप से कार्य करती है। यह अस्थि निर्माण पर सीधा प्रभाव डाले बिना ओस्टियोक्लास्ट की गतिविधि को रोकता है। यह प्रक्रिया ओस्टियोब्लास्ट की आमद में हस्तक्षेप नहीं करती है। पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में, इबंड्रोनिक एसिड हड्डी के द्रव्यमान में एक प्रगतिशील वृद्धि का कारण बनता है और त्वरित हड्डी के कारोबार की दर को पूर्व मेनोपॉज़ल स्तर तक धीमा करके फ्रैक्चर की घटनाओं में कमी करता है। प्रारंभिक प्रणालीगत जोखिम के बाद, इबंड्रोनिक एसिड तेजी से हड्डी से बांधता है या मूत्र में उत्सर्जित होता है। हड्डी के ऊतकों तक पहुंचने वाली परिसंचारी खुराक का प्रतिशत 40-50% अनुमानित है। प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग लगभग 85-87% है। इस बात का कोई प्रमाण नहीं है कि इबंड्रोनिक एसिड का चयापचय किया जाता है। यह अस्थि ऊतक (लगभग 40-50% पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में) को शामिल करके संचार प्रणाली से हटा दिया जाता है, जबकि बाकी गुर्दे द्वारा अपरिवर्तित उत्सर्जित किया जाता है। स्पष्ट अंत T0.5 10-72 घंटे की सीमा में है।
मात्रा बनाने की विधि
नसों के द्वारा। अनुशंसित खुराक 3 मिलीग्राम है, हर 3 महीने में 15-30 सेकंड से अधिक इंजेक्ट किया जाता है। बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के साथ ऑस्टियोपोरोसिस के लिए उपचार की इष्टतम अवधि स्थापित नहीं की गई है। निरंतर उपचार की आवश्यकता का समय-समय पर प्रत्येक व्यक्तिगत रोगी के लिए लाभ और संभावित जोखिमों के आधार पर पुनर्मूल्यांकन किया जाना चाहिए, खासकर 5 साल या उससे अधिक समय के बाद। यदि एक खुराक छूट जाती है, तो अगला इंजेक्शन जल्द से जल्द दिया जाना चाहिए; अंतिम इंजेक्शन की तारीख से हर 3 महीने में अगले इंजेक्शन की योजना बनाई जानी चाहिए। हल्के या मध्यम गुर्दे की हानि वाले रोगियों में, सीरम क्रिएटिनिन µ 200 /mol / L (2.3 mg / dL) या क्रिएटिनिन क्लीयरेंस (अनुमानित या अनुमानित) p 30 मिली / मिनट, जिन रोगियों में हिप्पेयर इम्पेमेंट है और बुजुर्ग रोगियों में, कोई खुराक समायोजन आवश्यक नहीं है।
संकेत
पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं में ऑस्टियोपोरोसिस का इलाज फ्रैक्चर के बढ़ते जोखिम के साथ होता है। यह कशेरुक भंग के जोखिम को कम करने के लिए दिखाया गया है; हिप फ्रैक्चर की रोकथाम में प्रभावकारिता स्थापित नहीं की गई है।
मतभेद
Ibandronic एसिड के लिए या किसी भी excipients के लिए अतिसंवेदनशीलता। Hypocalcaemia।
एहतियात
उपचार शुरू करने से पहले मौजूदा कैल्शियम की कमी को ठीक किया जाना चाहिए। तैयारी के साथ उपचार शुरू करने से पहले हड्डी और खनिज चयापचय के अन्य विकारों का भी प्रभावी ढंग से इलाज किया जाना चाहिए। सभी रोगियों को उचित खुराक में कैल्शियम और विटामिन डी की खुराक लेनी चाहिए। अंतर्निहित चिकित्सा शर्तों वाले रोगियों या अन्य दवाओं का उपयोग करना जो कि गुर्दे पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकते हैं, उपचार के दौरान नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए। सीमित नैदानिक अनुभव के कारण, सीरम क्रिएटिनिन> 200 µmol / l (2.3 mg / dl) या क्रिएटिनिन निकासी <30 ml / min के साथ रोगियों के लिए ibandronic एसिड इंजेक्शन की सिफारिश नहीं की जाती है। दिल की विफलता के जोखिम वाले रोगियों में अधिक जलयोजन से बचा जाना चाहिए। ओपीजे के बहुत ही दुर्लभ मामले ऑस्टियोपोरोसिस के उपचार के लिए इबंड्रोनिक एसिड प्राप्त करने वाले रोगियों में पोस्ट-मार्केटिंग सेटिंग में सामने आए हैं। मुंह में बिना ढंके, खुले नरम ऊतक के घाव वाले रोगियों में, उपचार की दीक्षा या उपचार के एक नए पाठ्यक्रम की शुरुआत को स्थगित कर दिया जाना चाहिए। जोखिम कारक वाले रोगियों में, तैयारी के साथ उपचार शुरू करने से पहले एक दंत परीक्षण और एक व्यक्तिगत लाभ-जोखिम मूल्यांकन की सिफारिश की जाती है। निम्नलिखित जोखिम वाले कारकों को ध्यान में रखा जाना चाहिए: हड्डी के पुनरुत्थान को रोकने वाली दवा की शक्ति (उच्च शक्ति वाली दवाओं के साथ उच्च जोखिम), प्रशासन का मार्ग (पैरेन्टेरल प्रशासन के साथ उच्च जोखिम) और एंटायरसोर्प्टिव दवाओं की संचयी खुराक; नियोप्लास्टिक रोग का निदान, कोमोर्बिडिटीज (जैसे एनीमिया, जमावट विकार, संक्रमण), धूम्रपान; सहवर्ती दवाएं: कॉर्टिकोस्टेरॉइड, कीमोथेरेपी, एंजियोजेनेसिस इनहिबिटर, सिर और गर्दन की रेडियोथेरेपी; अपर्याप्त मौखिक स्वच्छता, पीरियडोंटल बीमारी, अनुचित तरीके से दंत कृत्रिम अंग, पिछले दंत रोग, आक्रामक दंत प्रक्रियाएं, जैसे दांत निकलना। मरीजों को मौखिक गुहा की उचित देखभाल करने के लिए प्रोत्साहित किया जाना चाहिए, तैयारी के साथ उपचार के दौरान किसी भी लक्षण (जैसे दांतों की गतिशीलता, दर्द या सूजन, गैर-चिकित्सा अल्सर या निर्वहन की उपस्थिति) की रिपोर्ट करें। उपचार के दौरान, आक्रामक दंत चिकित्सा प्रक्रियाओं को सावधानीपूर्वक विचार करने के बाद ही किया जाना चाहिए, और दवा प्रशासन के निकटता से बचना चाहिए। ओएनजे के साथ रोगियों में जोखिम कारकों को कम करने के एक भाग के रूप में, यह इलाज चिकित्सक और ओएनजे के उपचार में अनुभवी एक दंत चिकित्सक या मौखिक सर्जन के बीच घनिष्ठ सहयोग में स्थापित किया जाना चाहिए। बाहरी श्रवण नहर के ओस्टियोनेक्रोसिस को बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के दीर्घकालिक उपयोग के साथ सूचित किया गया है। बाहरी श्रवण नहर के ओस्टियोनेक्रोसिस के संभावित जोखिम कारकों में स्टेरॉयड और कीमोथेरेपी और / या संक्रमण या आघात जैसे स्थानीय जोखिम कारक शामिल हैं। कान से संबंधित लक्षणों (कान के संक्रमण सहित) की स्थिति में सावधानी बरती जानी चाहिए। बिसफ़ॉस्फ़ोनेट उपचार के साथ एटिपिकल सबप्रोकैरेक्टिक और डायफिसियल फ्रैक्चर की सूचना दी गई है। ये फ्रैक्चर अक्सर दोनों तरफ होते हैं; इसलिए, बिसफ़ॉस्फ़ोनेट-उपचारित रोगियों में दूसरे अंग में हड्डी का मूल्यांकन करें जिन्होंने एक ऊरु शाफ्ट के फ्रैक्चर को बनाए रखा है। इन फ्रैक्चर के खराब उपचार की भी खबरें आई हैं। एक व्यक्तिगत लाभ-जोखिम मूल्यांकन के आधार पर, संदिग्ध atypical ऊरु अस्थिभंग लंबित मूल्यांकन वाले रोगियों में बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के विच्छेदन पर विचार किया जाना चाहिए। मरीजों को जांघ, कूल्हे और कमर में किसी भी दर्द की रिपोर्ट करने की सलाह दी जानी चाहिए, और इन लक्षणों के साथ पेश होने वाले किसी भी रोगी को फीमर के अपूर्ण फ्रैक्चर के लिए मूल्यांकन किया जाना चाहिए। बच्चों में दवा के उपयोग के लिए कोई संकेत नहीं हैं। ध्यान रखा जाना चाहिए कि दवा को इंट्रा-धमनी या शिरा के बगल में न दें क्योंकि इससे ऊतकों को नुकसान हो सकता है।
अवांछनीय गतिविधि
आम: सिरदर्द, गैस्ट्राइटिस, अपच, दस्त, पेट में दर्द, मतली, कब्ज, दाने, गठिया, माइलिया, पीठ दर्द, मस्कुलोस्केलेटल दर्द, फ्लू जैसे लक्षण (क्षणिक, आमतौर पर पहली खुराक के साथ जुड़े), थकान। असामान्य: अस्थमा का तेज़ होना, फ़ेलेबिटिस, फ़ेलेबिटिस, हड्डियों का दर्द, इंजेक्शन साइट की प्रतिक्रिया, एस्थेनिया। दुर्लभ: अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं, आंखों की सूजन (यूवाइटिस, एपिस्क्लेरिटिस, श्वेतपटल), एंजियोएडेमा, फेस एडिमा, एडिमा, पित्ती, एटिपिकल सबप्रोकैरेक्टिक और मोलर ऊरु फ्रैक्चर। बहुत दुर्लभ: एनाफिलेक्टिक प्रतिक्रिया, शॉक, स्टीवंस-जॉनसन सिंड्रोम, इरिथेमा मल्टीफॉर्म, बुलड डर्मेटाइटिस, जबड़े का अस्थिकोरक, बाहरी श्रवण नहर का अस्थिकोरोसिस (बिसफ़ॉस्फ़ोनेट्स के उपयोग से जुड़ा साइड इफेक्ट)।
गर्भावस्था और दुद्ध निकालना
पर्याप्त डेटा की कमी के कारण, गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान दवा का उपयोग नहीं किया जाना चाहिए (पशु अध्ययनों में प्रजनन विषाक्तता और अंतःशिरा प्रशासन के बाद दूध में ibandronic एसिड के निम्न स्तर की उपस्थिति) दिखाया गया है।
सहभागिता
मेटाबोलिक बातचीत को असंभाव्य माना जाता है क्योंकि इबंड्रोनिक एसिड प्रमुख यकृत साइटोक्रोम P-450 को आइसोजाइम नहीं रोकता है। इसके अलावा, प्लाज्मा प्रोटीन बाइंडिंग 85-87% के आसपास है और इसलिए विस्थापन के कारण दवा बातचीत की बहुत कम संभावना है। Ibandronic एसिड गुर्दे द्वारा विशेष रूप से उत्सर्जित होता है और इसे चयापचय नहीं किया जाता है। उन्मूलन मार्ग अन्य सक्रिय पदार्थों के उन्मूलन में शामिल किसी भी ज्ञात अम्लीय या बुनियादी परिवहन प्रणाली को शामिल करने के लिए प्रकट नहीं होता है। पोस्टमेनोपॉज़ल महिलाओं के अध्ययन में टेमोक्सीफेन या एचआरटी (एस्ट्रोजेन) के साथ किसी भी तरह की कोई बातचीत नहीं दिखाई गई है। कई मायलोमा वाले रोगियों में मेलफ़लान / प्रेडनिसोलोन के साथ प्रशासित तैयारी की कोई बातचीत नहीं देखी गई है।
कीमत
Ibandronic एसिड Alvogen, कीमत 100% PLN 320.0
तैयारी में पदार्थ शामिल हैं: Ibandronic एसिड
प्रतिपूर्ति की दवा: नहीं
